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Etapa 2 de la validación de procesos: Expectativas regulatorias y enfoques para determinar y justificar el número de lotes de PPQ

CALIDAD



Kashappa Goud Desai, James D. Colandene, Richard A. Lewis y Douglas P. Nesta

Los autores resumen las actuales expectativas regulatorias con respecto al número de lotes de PPQ requeridos y proporcionan enfoques potenciales que pueden usarse para determinar y justificar el número de lotes de PPQ.

El sector biofarmacéutico ha estado creciendo rápidamente dentro de la industria farmacéutica. Un factor clave para su crecimiento es una creciente demanda de medicamentos derivados de la biotecnología para prevenir, tratar y / o erradicar completamente una serie de enfermedades crónicas. Se prevé que el mercado biofarmacéutico mundial, valorado en 162.000 millones de dólares en 2014, crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta de 9.4% entre 2014-2020 y alcanzará los 278.000 millones de dólares (1). Sin embargo, la fabricación de productos biofarmacéuticos es un proceso altamente especializado y complejo. Un requisito normativo es validar el proceso (2, 3), del cual se espera que garantice que el proceso ofrece productos de calidad de manera consistente.

La guía de la FDA para la industria de 2011 (2), que recomienda un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos, incluye tres etapas (Etapa 1: Diseño de Procesos, etapa 2: Calificación de Desempeño del Proceso [PPQ, por sus siglas en inglés] y etapa 3: Proceso Continuo Verificación) durante el ciclo de vida del proceso y del producto. En la Etapa 2, se evalúa el proceso de fabricación, tal como fue diseñado y desarrollado en la Etapa 1, para determinar si produce productos de alta calidad, seguridad y eficacia consistentemente mediante la fabricación de lotes de conformidad/lotes de PPQ. Sin embargo, esta guía no recomienda un número específico de lotes de PPQ requeridos ni métodos específicos para determinar el número de lotes. Se espera que los fabricantes biofarmacéuticos determinen y racionalicen el número de lotes de PPQ basándose en un enfoque razonable (2, 3). En este artículo, los autores han tratado de resumir las actuales expectativas regulatorias con respecto al número de lotes de PPQ y la perspectiva crítica de los autores sobre los métodos científicos, basados en riesgos y estadísticos utilizados para determinar y justificar el número de lotes de PPQ. También se resume la evolución conceptual de la validación del proceso.



Evolución conceptual de la validación de procesos
El concepto de validación del proceso fue introducido por primera vez por Byers y Loftus en la década de 1970 (4, 5). Este concepto se convirtió en una guía específica cuando fue adoptado e incluido en la primera guía de la FDA para la industria en 1987 (4-6). El concepto histórico fue concebido para representar consistencia y reproducibilidad en las condiciones del proceso que se utilizaron para fabricar un producto farmacéutico sin necesariamente definir, comprender o controlar aspectos críticos del proceso o atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés). Sin embargo, un aspecto importante (es decir, la variabilidad inherente asociada con el proceso de fabricación) permaneció no identificado.

Las directrices recientes introducidas por la FDA y la European Medicines Agency (EMA) representan un cambio de paradigma en el enfoque de validación de procesos (2, 3). Estos guías incorporan el concepto de ciclo de vida en la validación de procesos. El enfoque basado en el ciclo de vida implica un enfoque científico sólido basado en riesgos para identificar parámetros críticos del proceso y modos de falla, establecer una estrategia de control sólida y cumplir con los CQA definidos (2, 3, 7). Ambas agencias ahora consideran la validación como un ejercicio que no sólo pretende lograr comprensión y coherencia del proceso, sino también demostrar la verificación en curso, lo que garantiza que el proceso permanezca dentro de su espacio de diseño validado y produzca consistentemente un producto que cumpla con todas las especificaciones (2, 3). Las diferencias entre los enfoques históricos y basados en el ciclo de vida de la FDA se proporcionan en la Tabla I.

El cambio de paradigma en el enfoque de la FDA para la validación de procesos reconoce la necesidad de mejorar los procesos de fabricación. Ahora ha permitido a los fabricantes comprender mejor el proceso e implementar controles efectivos para producir productos de calidad de forma consistente a lo largo del ciclo de vida del proceso y del producto. Este concepto también está alineado con el enfoque QbD (8). Los lineamientos de la FDA y la EMA requieren adherirse a las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación, alineándose con las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización Q8 (R2), Q9, Q10 y Q11 (9-12). A diferencia de la guía de la FDA, la guía EMA no divide la validación del proceso en tres etapas, sino que permite un enfoque híbrido que combina la nueva guía de validación del proceso con el enfoque tradicional (3). En el caso de la guía de la FDA, la nueva directriz reemplaza el enfoque histórico (2).


 

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