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Sincronización de esfuerzos antifalsificación

CADENA DE SUMINISTRO



Agnes Shanley

Serialización y tecnologías de autenticación complementarias son necesarios para cumplir las regulaciones de DSCSA y FMD.

Los productos farmacéuticos falsificados siguen teniendo un impacto en las personas y las economías de todo el mundo. Las sanciones legales por la falsificación de medicamentos recetados siguen siendo laxas, el costo de entrar en el mercado es bajo y los beneficios son extremadamente altos. Según una estimación, un criminal que invierte $1000 dólares en fármacos falsos, puede esperar obtener ganancias de $30,000, 10 veces más alto que lo que podría ganar con el tráfico de una inversión comparable en heroína.

A medida que más delincuentes entran en el negocio, los medicamentos falsificados están haciendo mella en las economías, incluso en regiones y países con estrictos controles y regulaciones. En la Unión Europea, por ejemplo, un estudio realizado por la Oficina Europea de Patentes (OEP, por sus siglas en inglés) y la Oficina de Propiedad Intelectual de la UE (EUIPO, por sus siglas en inglés) sugirió el impacto que las drogas falsificadas tienen en la economía y el empleo (2).

En 2013, el estudio encontró que la industria farmacéutica de la UE perdió más del 4% de las ventas directas totales, unos 10.200 billones de euros en ingresos, para la falsificación de medicamentos. Los países más afectados por la falsificación se dice que son España, donde las falsificaciones representaron casi el 6% de las ventas, e Italia, donde representaron el 4%. Alemania y Francia perdieron aproximadamente 1 billón de euros en ventas directas, según el estudio.

Para la UE en su conjunto, el estudio encontró que las ventas perdidas se tradujeron en 37,700 empleos perdidos, con cerca de 7,000 empleos perdidos en Alemania y entre 3,000 y 4,000 empleos perdidos en el sector farmacéutico en Italia, Francia y España. Incluyendo los efectos indirectos, las falsificaciones farmacéuticas produjeron aproximadamente 17.3 billones de euros en pérdidas de ingresos para la economía de la UE, lo que provocó pérdidas adicionales de 53,200 empleos.

En los Estados Unidos, la National Association of Boards of Pharmacy, ha estimado que los medicamentos falsificados generaron $ 75 billones en ingresos en 2010, lo que se traduce en $ 18 billones en perdida de ganancias para la industria (3).

De acuerdo con un reporte especial (4) de la La Oficina del Representante de Comercio de los Estados Unidos (en inglés: Office of the United States Trade Representative, USTR), emitido en mayo de 2017, el tráfico de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos falsificados, e ingredientes activos, continúa. En 2016, según el USTR, el 90% de los productos farmacéuticos falsificados incautados por el gobierno de Estados Unidos provenían de China, Hong Kong, India y Singapur. En 2016, el 16% de 31,560 incautaciones de bienes falsificados por parte del gobierno de Estados Unidos involucraron productos farmacéuticos, un 3% menos que en 2015, cuando se incautaron 5196 envíos de medicamentos falsos (5).

Mayor confianza en el correo urgente
Los falsificadores ya no envían fármacos falsos como carga, según el informe del USTR, pero los envían en pequeñas cantidades vía correo urgente legítimo. En 2016, más del 90% de los productos farmacéuticos falsificados de Estados Unidos incautados en las fronteras se encontraban en transporte expreso y correo, según el reporte del USTR.

Incluso los productos activos falsificados se envían por correo urgente para ser procesados en "instalaciones", en apartamentos, casas o garajes, a menudo con equipo crudo, anticuado e insalubres, según un informe que describe escenarios que los funcionarios de la UE observan con más frecuencia (6).

En septiembre de 2016, por ejemplo, las autoridades de Polonia cerraron una gran operación farmacéutica falsa que incluía 48 equipos, incluyendo mezcladoras farmacéuticas, tableteadoras e impresoras de etiquetas, según el reporte. Esta operación obtuvo productos procesados parcialmente de China, Grecia, Rumania y Reino Unido y terminó de procesarlos en este equipo para "fabricar" falsos tratamientos de disfunción eréctil, esteroides anabólicos y otros productos farmacéuticos falsificados. Esta única operación vendía millones de euros de productos y es sólo uno de muchos, en un entorno en constante cambio.

La falta de duras sanciones penales es una de las principales razones por las cuales los productos farmacéuticos falsificados siguen teniendo presencia en el mercado global, dice el reporte. Incluso en Estados Unidos, el abogado Sheldon Bradshaw señaló, en un documento de posición legal de marzo de 2017 (7), que las multas por falsificación permanecen en una trampa que incluye ventas de fármacos no aprobados (que pueden estar aprobados en otros países), fármacos sub-estándar y productos falsificados intencionalmente. El resultado, escribe, es una situación de "whack-a-mole" en la que una operación ilegal es cerrada, pero otras toman su lugar

Codificando las regulaciones de serialización

Las regulaciones de recopilación de datos de transacción y serialización múltiple, entrarán en vigor dentro del siguiente par de años, según lo dispuesto por la Ley de Seguridad de Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos (1), la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD, por sus siglas en inglés) de la UE (2) y la Regulación Delegada de la UE (DR, por sus siglas en inglés) (3). La DSCSA, FMD y la DR se desarrollaron para superar el crecimiento de problemas de medicamentos falsificados dentro de una cadena de suministro interconectada y en evolución, para garantizar seguridad, calidad y eficacia.

Estas regulaciones referentes, son ambiciosas de dos maneras: su escala internacional agresiva y el requisito de rastrear identificadores de productos con sistemas electrónicos de seguimiento y rastreo. Para las empresas de la industria biofarmacéutica que buscan seguir siendo competitivas a nivel mundial, es crucial evaluar los sistemas actuales de calidad y documentación antes de los plazos de implementación y cumplimiento. Con estas directivas, es imperativo que las empresas comprendan su cadena de suministro y sus responsabilidades individuales dentro de la cadena de suministro a medida que se amplía el alcance de la FMD/DR y de la DSCSA y que las compañías anticipan las necesidades futuras.

La DSCSA
Firmada como ley por el ex presidente Barack Obama en 2013, la DSCSA tiene como objetivo aumentar la trazabilidad de la cadena de suministro, verificar la legitimidad de los medicamentos y racionalizar los retiros. El Título II de la DSCSA introduce normas de serialización y los requisitos de mantenimiento de registros para la captura de datos de transacciones electrónicas. En 2015 se inició un despliegue gradual múltiple de la DSCSA y, en un período de ocho años, se aplicará plenamente en 2023.

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