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El nuevo mundo de la manufactura biofarmacéutica

MANUFACTURA BIOFARMACÉUTICA



Jennifer Markarian

Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.

S
in lugar a dudas, la fabricación biofarmacéutica ha cambiado dramáticamente desde 1977, cuando estaba en sus inicios. La pelota realmente comenzó a rodar hace 20 años y ha cobrado velocidad en los últimos cinco años. Sin lugar a dudas, la tecnología de un solo uso (es decir, desechable) ha sido uno de los cambios más significativos. Las ventajas de la tecnología de uso único incluyen una mayor flexibilidad, recursos reducidos para la validación de limpieza y limpieza, y una rotación más rápida entre productos y lotes, lo que reduce los costos de capital y aumenta la velocidad al mercado. La tecnología de un solo uso también ha precipitado cambios en el procesamiento de aguas arriba y aguas abajo.

Pharmaceutical Technology habló con Eric Langer, socio gerente de BioPlan Associates; John Boehm, presidente de Bio-Process Systems Alliance (BPSA) y director de la Colder Products Company Bioprocessing Business Unit; Eric Isberg, director de Life Sciences, miembro del consejo de Entegris y BPSA; Parrish M. Galliher, director de tecnología, Upstream, GE Healthcare Life Sciences; Sabrina Restrepo, directora asociada en el Sterile & Validation Center of Excellence, Global Technical Operations en Merck; PhD Helene Pora, vicepresidenta, Single Use Technologies, Pall Life Sciences; Peter Levison, director de marketing senior, Downstream Processing, Pall Life Sciences; Fritjof Linz, vicepresidente, Purification Technologies, Sartorius Stedim Biotech y Eva Heintz, gerente de mercado global, Healthcare, en Solvay Specialty Polymers, sobre los avances que la industria ha realizado y los desafíos que persisten.

Tecnologías de un solo uso
PharmTech:
¿Cuáles han sido los avances más significativos en los sistemas de un solo uso para la fabricación de productos biofarmacéuticos en los últimos 40 años?

Langer (BioPlan Associates): En los últimos 40 años, los sistemas de un solo uso han avanzado de ser simples bolsas de sangre e intravenosas y simples medios y recipientes de suero a dispositivos complejos de alta ingeniería que ahora son tecnologías comunes en bioproducción. En los últimos cinco años, estos dispositivos han progresado constantemente en las operaciones de bioprocesos a medida que su escalabilidad ha aumentado.

Galliher (GE): En los últimos cinco años, los nuevos avances incluyen un aumento de sistemas cerrados y en aplicaciones a gran escala, de mayor rendimiento y de mayor carga, como la fermentación microbiana y la centrifugación. Se han desarrollado sensores de un solo uso para una variedad de parámetros de proceso para pasos corriente abajo tales como cromatografía, filtración de flujo tangencial, filtración directa y llenado/acabado, así como para mezcladores inteligentes para medir parámetros tales como temperatura, pH y conductividad.

Linz (Sartorius): En el último par de años, hemos visto que casi todas las tecnologías de bioprocesamiento están disponibles en un formato completamente único. Las compañías están implementando plataformas de un solo uso de extremo a extremo para anticuerpos monoclonales, anticuerpos conjugados con fármacos y producción de vacunas. Es probable que las instalaciones flexibles se conviertan en una parte importante de la gran red de producción biofarmacéutica y permitan una agilidad muy necesaria en las operaciones.

Isberg (Entegris): Creo que el mayor avance de la tecnología de un solo uso en los últimos 20 años fue el desarrollo de bolsas tridimensionales, lo que abrió la puerta para la fabricación a gran escala de mezclas y cultivos celulares. La industria fue capaz de ampliar el volumen al mismo tiempo que creaba sistemas equivalentes en cuanto a forma y volumen de contenedores de acero inoxidable. La equivalencia es importante porque gran parte de la ingeniería en áreas como la transferencia de masa se realizó en acero inoxidable.

Pora (Pall): En los últimos 20 años, el consenso ha pasado de "¿por qué usar/confiar en estos sistemas?" a "¿cómo optimizar/aprovechar mejor estos sistemas?" En general, la capacidad de las tecnologías de un solo uso para ofrecer conexiones estériles y operar un sistema cerrado, manteniendo la flexibilidad, ha sido un modificador de la situación. En los últimos cinco años, hemos visto que la tecnología ha superado la aceptación para comenzar a madurar, con una gama de opciones de mercado y tamaños para adaptarse a diversas necesidades.

Boehm (BPSA): Utilizado por primera vez para la preparación de medios y soluciones buffer, la fabricación de un solo uso se aplica ahora desde el inóculo hasta la formulación final y el llenado. Un enfoque inicial en pruebas clínicos de pequeños lotes se ha ampliado a la producción cGMP comercial a gran escala. Más recientemente, los fabricantes de medicamentos están usando sistemas completamente cerrados para fabricar múltiples medicamentos en grandes habitaciones.
 
Heintz (Solvay): La evolución de los envases de un solo uso desde hace varias décadas hasta los biorreactores de radiación gamma estable actuales ha sido una de las transformaciones más significativas; fue el impulso para mover todos los demás componentes a un solo uso para cerrar el ciclo. En los últimos cinco años, hemos visto muchos avances en conectores estériles y sensores que son radiación gamma estable y negativos a migración de iones.

PharmTech: ¿Cuáles son los desafíos más importantes que quedan para optimizar completamente los sistemas de un solo uso?

Heintz (Solvay): Todavía hay retos para un solo uso en la etapa final de llenado/acabado y almacenamiento. Tanto corriente arriba como corriente abajo, los componentes de un solo uso están ganando fuerza en su desarrollo y uso. La tecnología de llenado/acabado todavía tiene sitio para crecer, incluyendo los sistemas de administración de biofármacos.

Isberg (Entegris): Sigo escuchando que uno de los mayores retos es la consistencia y optimización de los materiales utilizados en la fabricación de sistemas de un solo uso. Los materiales de construcción han cambiado poco en los últimos 20 años, dominando el polietileno y la silicona. Veo la industria moviéndose hacia materiales avanzados como fluoropolímeros, que resuelven la mayoría, si no todos los desafíos planteados por otros materiales.

Galliher (GE): Se necesitan más y mejores sensores resistentes a altas presiones, a altas temperaturas, a disolventes, y películas inteligentes, junto con sistemas que permitan una centrifugación a alta G, eliminación de costuras para bolsas y conectores más grandes para lograr mayores tasas de flujo.

Restrepo (Merck): Los sistemas de un solo uso necesitan demostrar que son una tecnología bien entendida y robusta. Esto podría implicar la conducción hacia la estandarización desde diferentes perspectivas: diseño, interconectividad, paquetes de capacitación técnica, certificados, prácticas de fabricación y aspectos de gestión del ciclo de vida del producto (desde las especificaciones de los requisitos del usuario hasta la administración de las notificaciones de cambios del proveedor después de la implementación). El establecimiento de estándares industriales tales como ASTM E3051-16 o los esfuerzos conjuntos en curso entre el grupo de operaciones de BioPhorum (BPOG) y BPSA contribuyen definitivamente a avanzar hacia la estandarización. Ser capaz de proporcionar información consistente de los fabricantes de fármacos a las autoridades sanitarias de todo el mundo, en última instancia favorecerá el lanzamiento rápido de más medicamentos para satisfacer las necesidades de muchos pacientes.

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