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Actualización sobre fármacos impresos en 3D y lo que está por venir para las formas farmacéuticas sólidas

REGULACIONES



Susan Haigney

La FDA está trabajando con los fabricantes para fomentar la innovación en la industria.

La innovación es clave para cualquier industria en crecimiento, y la industria farmacéutica no es diferente. Los procesos en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas se han mantenido relativamente igual durante años. Sin embargo, innovaciones como la fabricación continua, han estado haciendo progresos. En agosto de 2016, la FDA declaró que estaba "trabajando con los fabricantes de medicamentos de una nueva forma para ayudar a la industria a adoptar nuevas tecnologías científicamente sólidas para producir medicinas de calidad que sean consistentemente seguras y eficaces -con el fin de evitar la escasez de medicamentos" (1). Como parte de su compromiso de fomentar la innovación, la FDA creó el Programa de Tecnología Emergente (2), que incluye el Equipo de Tecnología Emergente (ETE). El ETE ha estado trabajando con las compañías en procesos continuos de fabricación tales como secado aséptico continuo por aspersión y estrategias de control basadas en el modelo. También ha sido parte del desarrollo de formulaciones orales de acción ultra larga.

Un enfoque novedoso que entró en el mercado hace un par de años fue la impresión tridimensional de fármacos de forma farmacéutica sólida. Se ha dicho que los medicamentos impresos en 3D pueden ser útiles para medicamentos huérfanos y/o medicamentos personalizados que requieren lotes de producción más pequeños (3). Sin embargo, el primer medicamento impreso en 3D aprobado por la FDA en agosto de 2015 se produjo a escala comercial. El Spritam (levetiracetam) de Aprecia utiliza una plataforma especialmente desarrollada para producir fármacos de alta dosis rápidamente desintegrantes que son fáciles de deglutir (4, 5).

Pero, ¿la FDA ha visto más de los fabricantes de impresión 3D, fabricación continua, u otras tecnologías? Pharmaceutical Technology habló con el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA para ponerse al día con lo que la agencia ha estado viendo con respecto a la fabricación de formas farmacéuticas sólidas.

Fármacos impresos en 3D
PharmaTech:
¿Desde la aprobación de la primera droga 3D-impresa en 2015, la FDA ha desarrollado alguna normativa adicional o directrices para el desarrollo de medicamentos impresos en 3D?

CDER: El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA estableció un Equipo de Tecnología Emergente (ETE) para examinar y mejorar aplicaciones para nuevas tecnologías, incluyendo la impresión 3D. Lo que hace que este enfoque sea novedoso es que este diálogo puede ocurrir durante el desarrollo temprano de la tecnología antes de la presentación de una aplicación de fármacos a la FDA. Este compromiso temprano permite a la FDA identificar de manera proactiva y abordar posibles obstáculos y ayudar a eliminar el posible retraso en la adopción de nuevas tecnologías prometedoras.

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