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Formato y contenido de una investigación de desviaciones: Una guía para el éxito de la inspección

CALIDAD



Pawel Drapala

Este artículo presenta una estrategia general para la autoría de investigaciones de desviaciones, con un enfoque primario en el éxito de la inspección regulatoria.

E
l propósito primario de un reporte de investigación de desviaciones en un entorno de GMP es demostrar clara y concisamente que la causa raíz de la desviación ha sido identificada; se han tomado medidas correctivas y se ha garantizado la seguridad, integridad, fuerza (potencia), pureza y calidad (SISPQ, por sus siglas en inglés) del producto.

El reporte de la investigación debe albergar los detalles de la investigación de una manera que proporcione el nivel adecuado de antecedentes y asegure que el nivel de investigación sea minucioso y proporcional al nivel de riesgo. Para lograr estos objetivos, se recomienda un reporte de investigación que contenga las siguientes secciones:

1. Resumen Ejecutivo
  1.1 Evento de desviación
  1.2 Causa raíz
  1.3 Impacto en el producto
  1.4 CAPAs
2. Descripción general del proceso o del equipo
3. Descripción del evento de desviación
4. Revisión histórica
5. Investigación de causa raíz
6. Evaluación del impacto en el producto
7. Acciones correctivas.

Resumen ejecutivo
El resumen ejecutivo es la sección más visible del reporte de investigación de desviación. Un resumen ejecutivo bien escrito es aquel que satisface al lector (por ejemplo, el inspector de la agencia reguladora) presentando una sinopsis completa y concisa de la investigación de la desviación. Para lograrlo, el resumen ejecutivo debe contener las siguientes subsecciones:

  • Evento de desviación: Dos a cuatro oraciones introductorias que describan la desviación. Aunque el evento de desviación en sí probablemente ya será conocido por el lector, el evento debe ser reformulado de tal manera que el reporte de investigación y el resumen ejecutivo puedan servir como documentos independientes durante la inspección.
  • Causa raíz: La subsección comienza con "La causa raíz más probable de la desviación # es ..." seguida por la declaración final tomada directamente de la sección de Investigación de Causa Raíz (descrita más adelante). Debe dejarse claro al lector que se utilizó una herramienta de investigación formal para llegar a la causa raíz más probable.
  • Impacto en el producto: Esta subsección repite de forma clara y concisa la declaración final de impacto en el producto, tomada directamente de la sección Evaluación del impacto en el producto (descrita a continuación). Si no se ha confirmado ningún impacto en el producto, esta sección deberá indicar en ese momento "No hay ningún impacto esperado en el producto resultante de esta desviación, como lo confirman ... (por ejemplo, pruebas de atributos de calidad, controles durante el proceso, evaluación del riesgo de calidad, etc.)"
  • Acciones correctivas: Esta subsección comienza con "Las siguientes CAPA [acciones correctivas y acciones preventivas] se han implementado para tratar la causa raíz de esta desviación," seguido de una lista con viñetas de las CAPA y/o controles de cambio. Los organismos reguladores esperan que se tomen medidas correctivas en respuesta a las desviaciones, por lo que el fabricante debe hacer un gran énfasis para demostrar que se ha emprendido un enfoque proactivo para corregir la causa raíz de la desviación.



Antecedentes (descripción del proceso y/o equipo)
Si el lector procede a pasar el resumen ejecutivo y al cuerpo principal de la investigación -y porque el lector sólo puede tener un alto nivel de comprensión del evento- un resumen del proceso o del equipo es necesario para obtener información completa de antecedentes del evento de desviación.

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