Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Número reciente / ¿Escuchas lo que tus datos te están diciendo?

¿Escuchas lo que tus datos te están diciendo?

SOLUCIONES ESTADÍSTICAS



Christopher Burgess


Esta columna presenta datos de un estudio de un caso de un refrigerador de laboratorio y su rendimiento de calificación durante cinco días, con lecciones importantes para el uso de los resultados promedio e individuales, así como las necesidades de los usuarios.

H
ace algunos años, el laboratorio analítico de una pequeña empresa farmacéutica utilizaba un refrigerador doméstico para almacenar soluciones estándar para análisis de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). El jefe del laboratorio decidió que la temperatura del refrigerador se registraría manualmente dos veces al día usando un termómetro de mercurio en vidrio colocado en el estante del medio. Dado que este refrigerador carecía de documentación de calificación formal como lo exige el Capítulo General <1058> de la United States Pharmacopeia (USP), sin embargo, el jefe del laboratorio solicitó que se registrara la temperatura durante una semana de trabajo. Los criterios de aceptación que se adoptaron, fueron que la temperatura media debía cumplir con los requisitos USP de 2 ° C a 8 ° C. Reconociendo que la supervisión dos veces al día era probablemente insuficiente para la calificación, el jefe del laboratorio decidió que la temperatura media a dos intervalos de una hora en la estantería de en medio sería utilizada para generar los datos sobre 60 horas de operación rutinaria.





Temperatura media a intervalos de dos horas
Para registrar los datos, se utilizaron registradores de datos certificados y calibrados con una precisión superior a ± 0.3 ° C, los cuales se consideraron suficientes para la calificación. En la Figura 1 se muestra la temperatura media a intervalos de dos horas en el estante central durante el proceso de calificación.

Teniendo en cuenta que los criterios de aceptación eran de 2 ° C a 8 ° C, el promedio de dos horas registrado se redondeó a una sola cifra significativa. Sin embargo, 10 de los 30 promedios fueron identificados como fracasos y se llevó a cabo una investigación.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx