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Riesgos y realidades del REMS

Parece ahora que la Administración de Fármacos y Alimentos de EUA quiere una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgo (REMS) para la mayoría de los nuevos productos farmacéuticos, una técnica que está teniendo un notable impacto en el desarrollo de fármacos y las estrategias regulatorias. Los fabricantes están confundidos acerca de la información que quiere la agencia, y cuándo, y dudosos acerca de cómo idear e implementar múltiples programas REMS. En muchos casos, la FDA requiere que los fabricantes emitan sólo una Guía de Medicación para distribuir a los pacientes. Sin embargo, todos los REMS tienen itinerarios para evaluación periódica lo que los está convirtiendo en un serio dolor de cabeza para la industria.

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