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Una métrica de mejora continua para la fabricación farmacéutica

ANÁLISIS



Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.

Jordan Collins, Naheed Sayeed-Desta, Ajay Pazhayattil y Chetan Doshi

Publicada en 2004, cGMPs Farmacéuticas para el Siglo XXI, Un Enfoque Basado en Riesgos de la FDA (1) proporcionó el impulso inicial necesario para ayudar a promover los esfuerzos de colaboración dentro de la industria farmacéutica. Diseñada para modernizar la fabricación farmacéutica y hacerla más eficiente, la guía destaca la importancia de la mejora continua para mejorar la eficiencia optimizando los procesos, reduciendo la variabilidad y eliminando el esfuerzo desperdiciado.

La reducción de la variabilidad beneficia tanto a los pacientes como a los fabricantes; por lo tanto, los organismos reguladores han expresado un fuerte apoyo a las actividades de mejora continua. Por ejemplo, la FDA y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) respaldan el desarrollo de productos basados en calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés).

QbD, apoyándose en la ICH Q8 (2), se centra en el uso de análisis multivariante en combinación con herramientas de gestión del conocimiento, para comprender el impacto de los atributos críticos de las materias y los parámetros críticos del proceso en los atributos de calidad de los productos farmacéuticos. La mayor comprensión del producto y el proceso que resulta del uso de este marco, proporciona una base para la mejora continua.

Verificación continua de procesos
Con la implementación de un programa de verificación continuo/persistente de procesos en las etapas 3A y 3B del desarrollo del producto, el aseguramiento continuo está ahora disponible para detectar cualquier salida no planificada y permitir que los fabricantes se ajusten a ellos. Como se describe en la guía regulatoria sobre validación de procesos, establecida por las agencias reguladoras que incluyen a la FDA (3), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el Sistema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la verificación del proceso identifica cualquier riesgo potencial e inicia actividades de mejora continua cuando es esencial, lo que ayuda a prevenir posibles fallas del producto.

Herramientas de evaluación estadística
Sin embargo, para que la verificación del proceso tenga éxito, las herramientas de evaluación estadística adecuadas son obligatorias. Estas herramientas deben detectar simultáneamente la variabilidad del proceso no deseada, mientras protegen contra reacciones desproporcionadas.  La industria farmacéutica utiliza múltiples métricas de calidad para impulsar los esfuerzos de mejora continua y la FDA está desarrollando una guía (3) para ayudar a simplificar y estandarizar el reporte de métricas. El proyecto de guía de la agencia, reconoce la utilidad de las métricas y recomienda que la FDA también las use para desarrollar políticas y prácticas de cumplimiento e inspección.

Los organismos reguladores de la FDA también consideran estas métricas como claves para desarrollar prácticas, como programación de inspección basada en riesgos, que ayudaran a mejorar la capacidad de la agencia para predecir la escasez futura y alentar a los fabricantes a adoptar mejores tecnologías con baja variabilidad del proceso. Los altos funcionarios de la FDA han expresado el apoyo total de la agencia y el respaldo a la mejora continua y la innovación en la industria farmacéutica. Una mejor estimación de la variabilidad de los procesos y los métodos identifica la necesidad de una mejora continua, mejora la comprensión de productos y procesos y permite a los fabricantes desarrollar una mejor estrategia de control. Las fuentes de variabilidad generalmente se pueden atribuir al humano, los equipos, las materias, la medición, el método y la madre naturaleza. Al desarrollar mediciones de las principales fuentes de variabilidad, se puede deducir una mejor estimación de la variabilidad del método (método de fabricación) y la variabilidad del método analítico (medición).

El primer paso para aislar la variabilidad debida al proceso de fabricación a partir de la variabilidad debida al método analítico, implica definir la variable de respuesta o el atributo de calidad crítica y la fuente de datos en donde se pueden minimizar las otras fuentes de variabilidad. Los lotes de etapa 3A y los lotes de calificación de desempeño de proceso posteriores a la etapa 2, se procesan en el mismo modelo de equipo calificado (minimizando la variabilidad debida al equipo) por el mismo grupo de operadores capacitados, de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (reduciendo cualquier variabilidad que pueda ser creada por el humano).

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