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El papel de las normas de calidad para las materias primas de fabricación biológica

CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS



Fouad Atouf

La gestión y priorización de riesgos es esencial para garantizar la calidad de las materias primas. La USP está desarrollando nuevas normas para facilitar el trabajo.

L
as estrategias exitosas de fabricación farmacéutica dependen de las materias primas de buena calidad. Mientras que se dedica mucho esfuerzo para desarrollar especificaciones de ingredientes activos, excipientes y otras materias primas no activas, a menudo se dan por sentado.

Esto es especialmente cierto en la fabricación biológica, en la que una variedad de materias primas puede usarse en un solo proceso. Algunas materias pueden aumentar el riesgo de introducir agentes adventicios en el proceso y el producto terminado. Por lo tanto, la calificación de materias primas es extremadamente importante para garantizar el control del proceso y la calidad final del producto. Los programas de calificación se basan en estrategias de evaluación de riesgos que pueden incluir probar materias primas antes de que se introduzcan en la fabricación.

Este artículo describe algunos de los desafíos involucrados en calificar materias primas para su uso en la producción de productos biológicos y cómo pueden evolucionar las normas de calidad pueden evolucionar para apoyar la fabricación de productos biológicos. Las normas Q7 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) definen a las materias primas como “materiales de partida, reactivos y disolventes destinados para uso en la producción de productos intermedios o APIs” (1). Sin embargo, con los productos biofarmacéuticos, esta definición puede ampliarse para incluir otros materiales que se agregan al proceso de fabricación, o que pueden entrar en contacto con el principio activo, incluidos los materiales de proceso tales como soluciones amortiguadoras y medios, dispositivos de selección, materiales auxiliares, materiales de empaque y excipientes. Cada uno de estos tipos de materiales debe ser calificado antes de que la fabricación pueda comenzar de manera segura.

Normas regulatorias
Los principios de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) exigen el uso de enfoques sistemáticos para el desarrollo, comenzando con objetivos predefinidos y un énfasis en la comprensión de procesos y productos, así como control de procesos. Este enfoque resalta la importancia de las materias primas y todos los componentes de los procesos de fabricación. Además de las normas y regulaciones, las normas desarrolladas por la Farmacopea de los Estados Unidos y otras farmacopeas, pueden ayudar a los fabricantes biofarmacéuticos a cumplir con los requisitos.
 
El uso de materias primas que se han fabricado en entornos compatibles con GMPs, garantiza que los procesos utilizados para hacer las materias son reproducibles y que la calidad de los productos finales está controlada. En tales casos, los cambios en el proceso no pueden implementarse sin evaluar su impacto en el producto terminado. Sin embargo, cuando las materias primas se obtienen de fuentes comerciales que no cumplen con GMPs, aumentan los riesgos de fallas en la fabricación. Las especificaciones de las materias primas pueden cambiar sin una evaluación de su impacto en la calidad del producto terminado. Además, las especificaciones para materias primas que no son GMP, son a menudo más permisibles de lo que serían aceptable para las GMPs.

Programas de calificación
Para garantizar la seguridad de los productos terminados, es importante utilizar programas formales para calificar las materias primas utilizadas en la fabricación biofarmacéutica. Para productos biológicos, la calificación de materias primas puede ser un proceso largo y de múltiples etapas. Al elegir un proveedor, los fabricantes de productos terminados deben tener en cuenta el tipo de sistemas de calidad existente en las instalaciones de fabricación del proveedor, la posibilidad de ir a la referencia de un documento maestro de fármacos y la estabilidad financiera del proveedor. La información técnica (por ejemplo, certificado de análisis [CoAs, por sus siglas en inglés]) obtenida del proveedor, proporciona información sobre las especificaciones de estas materias, que pueden ser necesarias considerar al evaluar su posible impacto en los atributos de calidad de los productos terminados. Sin embargo, el CoA por sí solo puede no ser suficiente.



Evaluación basada en riesgos
La evaluación basada en riesgos, puede ser usada para determinar la criticidad de la materia prima, el cual determinará el nivel de prueba requerido, más allá de la información que se encuentra en el CoA.

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