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Un enfoque basado en QbD para acondicionamiento y suministro de fármacos

CALIDAD POR DISEÑO



Fran DeGrazio

Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.

E
n los últimos años, la industria farmacéutica ha visto un cambio constante hacia un mayor protagonismo del paciente. El impacto se puede ver en casi todos los aspectos de la industria -desde la normatividad regulatoria, el diseño de pruebas y la liberación de fármacos hasta la proliferación de nuevos fármacos en puerta, como los productos biológicos.
 
Los productos biológicos se usan para tratar enfermedades crónicas, como la esclerosis múltiple y otras enfermedades autoinmunes. Además, estos tratamientos pueden ayudar en condiciones agudas, como ciertos tipos de cáncer, convirtiéndose en condiciones crónicas manejables al dirigirse a componentes específicos de una enfermedad de maneras nunca antes creídas posibles.

Sin embargo, con esto vienen nuevas consideraciones para las compañías biofarmacéuticas y sus socios de fabricación en torno a la liberación de medicamentos y la atenuación de riesgos. En esta nueva era, la adopción de principios de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos es una forma de poner al paciente primero. Esto está impulsado y respaldado por una normativa regulatoria (por ejemplo, Conferencia Internacional de Armonización [ICH, por sus siglas en inglés] 8, 9 y 10) que impulsa un mayor enfoque sobre la calidad dentro de la industria biofarmacéutica.

Los tratamientos innovadores impulsan nuevas consideraciones
A medida que los productos biológicos y biosimilares ingresan al mercado farmacéutico mundial, pueden y van a presentar desafíos únicos de envasado y embalaje. Los productos biológicos ofrecen un potencial prometedor para los pacientes a través de tratamientos específicos; sin embargo, también traen nuevas consideraciones para las compañías biofarmacéuticas y sus socios de fabricación en relación con el empaquetado y envío de medicamentos y mitigación de riesgos.

Con la mayoría de productos biológicos en desarrollo tomando forma inyectable, los fabricantes de fármacos están explorando cada vez más el uso de jeringas pre-cargables y sistemas de autoinyección para su administración. El potencial para mejorar la experiencia del paciente solo impulsa este enfoque: los sistemas de autoinyección pueden dar a los pacientes una nueva libertad de autocuidado de sus enfermedades fuera de los entornos tradicionales de atención médica, como el consultorio médico o la clínica.

La adopción de los principios de QbD ayuda a garantizar que los componentes se diseñen teniendo en cuenta necesidades estrictas y especializadas.

Si bien ofrecen la posibilidad de una nueva libertad para los pacientes, los productos biológicos avanzados a menudo tienen necesidades especializadas en torno a la contención y envío. Muchos son altamente viscosos, lo que puede requerir sistemas de contención más grandes y una dosificación lenta de grandes volúmenes del fármaco a lo largo del tiempo. Además, los productos biológicos pueden tener composiciones químicas sensibles que presentan el potencial de interacción con materiales tradicionalmente utilizados en los sistemas de envasado y envío.

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