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Intensificar el ritmo de los estudios de estabilidad

ANÁLISIS: PRUEBAS DE ESTABILIDAD



Hildegard Bruemmer y Natalia Belikova

Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.

La estabilidad física, química y biológica de las moléculas farmacéuticas es motivo de gran preocupación ya que afecta la seguridad y la eficacia del medicamento. Los estudios de estabilidad del nuevo grupo farmacológico son obligatorios antes de presentar el registro. Además de los estudios de estabilidad estándar, las metodologías de degradación forzada de un API pueden detectar rápidamente si es probable que se generen productos de degradación en una sustancia farmacológica y ayudan a desarrollar métodos indicadores de estabilidad.

La calidad de un API o producto farmacéutico terminado puede verse afectada a lo largo de su ciclo de vida por una variedad de factores ambientales, como temperatura, luz y humedad. Sin embargo, los estudios para evaluar cualquier cambio físico, químico, biológico o microbiológico que pueda ocurrir durante el almacenamiento pueden ser complejos, largos y costosos.

La estabilidad de la sustancia farmacológica debe considerarse durante todo el proceso de desarrollo del fármaco, desde la etapa preclínica hasta la aprobación final del producto. El desarrollo analítico, los estudios de degradación forzada y los estudios de estabilidad del API a granel forman la base del trabajo preclínico; los estudios de fase I cubren un mayor desarrollo analítico y validación de métodos, estudios iniciales de estabilidad de formulación y pruebas de estrés.

Los procedimientos de prueba para la evaluación de los niveles de calidad de los materiales farmacéuticos están sujetos a varios requisitos. En los Estados Unidos, la Sección 501 de la Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos, establece que los ensayos y las especificaciones en monografías de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) y el Formulario Nacional, constituyen normas legales. Las normas actuales de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) [21 Código de Regulaciones Federales 211.194 (a)] requieren que los métodos de prueba utilizados para evaluar el cumplimiento de los materiales farmacéuticos con las especificaciones establecidas, deben cumplir los estándares adecuados de precisión y confiabilidad. Por lo tanto, es esencial que las propuestas para la adopción de procedimientos analíticos compendiados nuevos o revisados estén respaldados por suficientes datos de laboratorio para documentar su validez.

Las regulaciones GMP -como las normas de la FDA y las normas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Q1A a Q1F -requieren que un producto farmacéutico tenga fecha de caducidad, determinada por las pruebas de estabilidad apropiadas. También requieren un programa escrito de estudio de estabilidad que especifique los tamaños de muestra y los intervalos de prueba; condiciones de almacenamiento controlado; métodos de prueba validados y estables y que se prueban un número adecuado de lotes de producción del fármaco. También se requieren estudios de estabilidad de seguimiento del producto final en su contenedor comercializado después de la aprobación.

En las solicitudes de investigación, la información debe presentarse para respaldar la estabilidad de los medicamentos y el producto farmacológico durante los estudios preclínicos y clínicos y los datos presentados deben ser consistentes dentro del período necesario.

Con respecto a las solicitudes de nuevos fármacos (NDA, por sus siglas en inglés), las solicitudes de aprobación por las autoridades regulatorias, deben contener datos de los estudios de estabilidad realizados tanto en el fármaco como en el medicamento en apoyo de la fecha de caducidad del producto. Para las solicitudes abreviadas, como las de nuevos medicamentos genéricos, los datos de estabilidad deben incluirse para demostrar que el medicamento genérico tiene un perfil de estabilidad comparable al de los productos de marca para demostrar la equivalencia farmacéutica.



Estudios de degradación forzada
Los estudios de degradación forzada son un requisito reglamentario y una necesidad científica durante el desarrollo de fármacos; en comparación con los estudios de estabilidad, los estudios de degradación forzada ayudan a generar productos de degradación en un lapso de tiempo mucho más corto.

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