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Tendencias principales en manufactura biofarmacéutica, 2017

PERSPECTIVAS DE LA SUBCONTRATACIÓN



Eric S. Langer y Ronald A. Rader

La innovación acelera el descubrimiento, reduce los costos y mejora la productividad.

La industria biofarmacéutica es dinámica y compleja, además del crecimiento general de la industria consistente en 14-15%, los datos del 14º Informe Anual y Encuesta de Fabricación Biofarmacéutica (1) de 2017 de BioPlan Associates, muestran que las tendencias clave están afectando este crecimiento. Estas incluyen las siguientes:

  • Demanda de eficiencia de producción.
  • Crecimiento de centros internacionales de biomanufactura, incluyendo China.
  • Expansión de biosimilares.
  • Aprobaciones de terapia celular y genética.

Estas tendencias generales también están impactando aspectos más específicos de la industria. Por ejemplo, la capacidad y producción actual y futura ya están siendo afectadas por la incapacidad de contratar y capacitar al personal; de hecho, más del 50% de las instalaciones de bioprocesamiento experimentan problemas de capacidad este año debido a dificultades para contratar personal para ciertas operaciones. Los problemas de contratación seguirán aumentando a medida que la industria se expanda. Estos problemas de recursos humanos también pueden crear problemas de calidad y ya están incrementando la demanda de tecnologías que reducen la plantilla de personal, tales como la aplicación de automatización y de dispositivos de un solo uso. Incluso la subcontratación de organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés), puede ser desafiada si las CMO continúan experimentando problemas de crecimiento y contratación.

La industria biofarmacéutica está demandando continuamente nuevas y mejores tecnologías de bioprocesamiento para reducir costos, aumentar la eficiencia y mejorar los proyectos de débil desarrollo, especialmente en las economías en desarrollo. Algunas de las tendencias biofarmacéuticas actuales respaldan una visión futura que incluye:

  • Más productos biológicos, aunque a menudo cada uno se dirige a mercados más pequeños.
  • Más biosimilares y biogenéricos.
  • Más instalaciones de fabricación flexibles y de múltiples productos.
  • Más adopción de sistemas de un solo uso.
  • Títulos y rendimientos de bioprocesamiento más eficientes.
  • Más uso del procesamiento continuo, incluyendo para el procesamiento corriente abajo.
  • Más automatización, monitoreo y control de procesos.

El siguiente es un resumen de algunas de las 15 principales tendencias que afectan la fabricación biofarmacéutica según el estudio de BioPlan 2017. La encuesta de este año incluyó respuestas de 227 profesionales del bioprocesamiento, 131 proveedores de equipo y servicios de la industria y datos de más de 150 profesionales del bioprocesamiento en China e India.

Tendencia número uno: Mayor demanda de eficiencia y productividad de fabricación
Muchas de las tendencias en la industria de bioprocesamiento están siendo dirigidas por la percepción de necesidad de eficiencia mejorada, calidad y reducción de costos en procesos de fabricación. Las empresas invierten en tecnología e innovación para que puedan hacer más con menos. Para seguir siendo competitivos, se necesitan mejores formas de:

  • Hacer que el bioprocesamiento sea más eficiente y menos costoso.
  • Disminuir el tiempo de comercialización de nuevos productos (aumentar la velocidad).
  • Simular nuevas pruebas y adopción de tecnologías, hacer menos complicada la adopción de nuevas tecnologías.

La mayor parte de los encuestados, 16.4%, señaló que “la productividad/eficiencia de manufactura” era la “tendencia individual más importante en la biofabricación o área operativa más importante en la cual la industria debe centrar sus esfuerzos en 2014-2017.” Esencialmente, las tres principales -y la mayoría de otras tendencias citadas o áreas operativas- están relacionadas con el ahorro de costos a través del aumento de la eficiencia y la productividad (ver Figura 1).

Los hallazgos relacionados de la encuesta incluyen:

  • El título promedio reportado para productos biológicos a escala comercial (para nuevos anticuerpos monoclonales [mAbs]) este año fue de 2.80 g/L, con datos anuales desde 2008 mostrando aumentos graduales anuales generales constantes hasta el presente. Los títulos promedio reportados corriente arriba, han estado creciendo de manera constante durante las últimas tres décadas desde una línea base de, como mucho, unas pocas décimas de gramo/L desde la década de 1980.

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