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Gottlieb aborda los opiáceos, los costos de medicamentos y la innovación

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.

Desde su confirmación como comisionado de la FDA en mayo de 2017, Scott Gottlieb se ha movido agresivamente para cumplir las promesas al Congreso y al público para promover la innovación al tiempo que garantiza la seguridad del producto médico y el acceso del paciente a tratamientos requeridos. Una prioridad absoluta es abordar la epidemia mortal de opiáceos mediante la reducción uso erróneo y el abuso y fomentando del desarrollo de analgésicos más seguros. Aunque por lo general los funcionarios de la FDA evitan la participación en los precios de los medicamentos, Gottlieb ha abordado el tema de frente, la elaboración de estrategias para acelerar el desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares competitivos, así como iniciativas para proporcionar más tratamientos que salven vidas a los pacientes.

Además de estas iniciativas de alto perfil, la FDA se enfrenta al considerable trabajo de implementar la legislación de Curas del Siglo XXI. La nueva ley establece plazos estrechos para emitir documentos normativos, reportes y regulaciones y para celebrar reuniones públicas con los interesados para elaborar y revisar programas clave para el desarrollo de productos. Las disposiciones de la Ley de Curas, exigen a la FDA coordinar mejor la revisión de productos combinados y establecer un marco para aprobar terapias regenerativas y acelerar el desarrollo y aprobación de medicamentos críticos.

En sus primeros meses en el trabajo, Gottlieb también tuvo que superar obstáculos administrativos, como negociar una exención para la FDA del detenimiento de contratación de la administración federal. Y parece que el Congreso proporcionará un presupuesto razonable para la FDA, ignorando la propuesta de la Casa Blanca de recortar los créditos a las agencias y aumentar en gran medida las tarifas de los usuarios. La FDA necesitará recursos considerables para lograr todas las metas dentro de los plazos establecidos por los múltiples planes de acción de Gottlieb.

Gottlieb busca acelerar la comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares más competitivos.

La lucha contra los opiáceos
Lo primero en la agenda es la prioridad de frenar el exceso de prescripción y distribución de opiáceos potentes y de producir tratamientos alternativos contra el dolor más seguros. Con este fin, la FDA está colaborando con los Institutos Nacionales de Salud y la industria para acelerar el desarrollo de analgésicos no adictivos, con intervenciones eficaces de inversión de sobredosis y mejores diagnósticos que puedan prevenir la muerte por sobredosis.

Al mismo tiempo, la FDA está examinando más de cerca si los opiáceos con características de abuso-disuasión (CAD), los cuales la FDA ha alentado a los fabricantes a elaborar, son eficaces para resistir uso incorrecto o agravar la sobredosis. En junio de 2017, la FDA instó a Endo Pharmaceuticals a que retirara Opana ER del mercado (lo que hizo la compañía en julio de 2107) debido a la evidencia de que los abusadores simplemente pasaron de inhalar el producto reformulado a inyectarlo, dando lugar a brotes de VIH, hepatitis C y trastornos sanguíneos severos.

Los funcionarios de la Agencia están evaluando la eliminación de CAD adicionales y examinando estrategias para evaluar su seguridad. En un taller público en julio de 2017, los expertos discutieron qué datos y métodos analíticos podrían evaluar mejor estos productos, como se describe en un documento de la FDA (1). Un nuevo Comité Directivo de Política Opioide, encabezado por la Subcomisaria Rachel Sherman de la FDA, está examinando si los revisores de la FDA consideran suficientemente el riesgo de abuso durante la evaluación de nuevos medicamentos para el dolor, junto con la adecuación de las recomendaciones actuales de dosificación y la información de la etiqueta, y si es obligatoria la educación por parte de profesionales de la salud para garantizar la correcta prescripción de opiáceos (2).`

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