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Un vistazo a la revisión del registro de lotes

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La revisión de los registros de lotes crea una historia de las materias, fabricación y envases involucrados en la producción de bio/farmacéuticos, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates.


P: Acabo de ser promovido a un nuevo puesto en la organización de calidad en mi empresa y ahora seré responsable de la publicación de los registros por lotes. Estoy un poco nervioso por esta responsabilidad. ¿Me puede proporcionar algunos consejos para revisar y liberar los registros por lotes?

R: Esta es una gran pregunta. La revisión y liberación de registros de lotes es una responsabilidad importante en cualquier empresa y no debe tomarse a la ligera. La mejor manera de visualizar un registro de "lotes" es pensar en él como una serie de fotografías que, si se juntan en la secuencia correcta y con el fondo correcto, cuentan una historia sobre la calidad y la idoneidad del producto.

La primera imagen de esta historia comienza con las materias primas entrantes que incluyen el (los) ingrediente (s) activo (s), excipientes, envase primario y etiquetado. Cada uno de estos artículos debe recibirse, muestrearse y ponerse en cuarentena correctamente, hasta que el grupo de calidad entrante establezca su idoneidad para su uso. Esto incluye realizar las pruebas del agua que podría ser utilizada en la fabricación del producto. El fondo de esta imagen sería asegurarse de que el equipo de laboratorio estaba correctamente calibrado, los métodos validados, y los analistas debidamente capacitados. Una vez que los materiales se consideran adecuados, pueden ser liberados a la línea de fabricación para su formulación y procesamiento. El primer plano en esta imagen deben ser los resultados de las pruebas de laboratorio, los procedimientos de control de inventario y el certificado de análisis de los proveedores. Es importante asegurarse de que cualquier desviación o error asociado con esta actividad haya sido investigado adecuadamente.

La siguiente imagen de la historia es la fabricación real del producto. La imagen aquí es un registro del lote maestro donde las cantidades reales de los activos y excipientes se mezclan entre sí y se formulan en el producto final. En esta fotografía particular, es importante notar el primer plano, así como el fondo. El primer plano debe ser la confirmación de que todos los materiales utilizados fueron descargados apropiadamente usando equipo calibrado en un ambiente adecuado. También en primer plano debe haber alguna indicación de si las salas de fabricación fueron limpiadas y despejadas correctamente antes del inicio del siguiente lote. El enfoque principal de la imagen debe consistir en los detalles de fabricación por lotes en sí. Lo que debe notar sería:

  • Los materiales se secuenciaron/combinaron en el orden correcto (si esto es importante)?
  • ¿Se mezclaron y agitaron los materiales durante el tiempo requerido?

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