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QbD: Mejorar el desarrollo farmacéutico y los flujos de trabajo de fabricación para ofrecer mejores resultados a los pacientes

APIs, Excipientes y Manufactura 2017
CALIDAD POR DISEÑO




Martin Koeberle y Wolfgang Schiemenz

La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.

La calidad siempre ha sido un enfoque clave para la industria farmacéutica, con desarrolladores de medicamentos tradicionalmente empleando pruebas de calidad en etapas avanzadas para garantizar que los medicamentos sean seguros, confiables y eficaces para los pacientes. Sin embargo, hay un reconocimiento creciente dentro de la industria de que este enfoque puede no ser el más efectivo o eficiente para garantizar la calidad. Después de todo, la calidad no puede "probarse" en un producto -debe estar allí desde el comienzo mismo del desarrollo del producto hasta el proceso de fabricación.

La adopción de la tecnología analítica de procesos avanzada (PAT, por sus siglas en inglés) en toda la cadena farmacéutica de valor ahora permite a las empresas con visión de futuro alejarse de los métodos tradicionales de prueba de calidad y, en su lugar, utilizar estrategias sistemáticas basadas en datos para ofrecer resultados de calidad. Uno de esos conceptos que se utiliza ampliamente en otras industrias y que ha ido ganando fuerza en la industria farmacéutica es la calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés).

En este artículo, los autores discuten las ventajas de adoptar un enfoque de QbD, y cómo este concepto se puede aplicar en todos los flujos de trabajo de formulación y fabricación.

Al alejarse del desarrollo tradicional de productos
Esencialmente, QbD implica concebir por adelantado la calidad dentro de los flujos de trabajo. El concepto está en armonía con el paradigma "Diseño para Six Sigma," desarrollado originalmente en la industria automotriz. Representa un cambio radical de los métodos empíricos basados tradicionalmente en el desarrollo y fabricación de productos y desde entonces se implementó en una variedad de otros entornos de fabricación.
 
Con un enfoque de QbD, primero se definen los atributos esenciales del producto. El análisis de riesgos y datos se utilizan para comprender cómo afectan los procesos a las características del producto. QbD proporciona un marco sólido para el diseño e implementación de procesos que alcanzan un nivel de calidad constante y cumplen con estándares predeterminados. PAT desempeña un papel crucial en la implementación de QbD -permite monitorear y optimizar los procesos de desarrollo y fabricación a través de controles en tiempo real. El uso de este enfoque basado en datos para mejorar los flujos de trabajo de fabricación y desarrollo puede, a largo plazo, ahorrar tiempo y dinero.

El problema principal con el análisis de calidad en etapas avanzadas es que solo detecta y elimina productos que no cumplen con los estándares -no impide que se creen en primer lugar. A medida que los productos farmacéuticos se vuelven cada vez más complejos, es más importante que nunca que la calidad se diseñe en los productos desde el concepto inicial para garantizar la seguridad del paciente.

En los últimos años, las autoridades regulatorias clave, incluida la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), han apoyado activamente la QbD y PAT a través de una serie de iniciativas. La FDA recientemente comenzó a actualizar las regulaciones existentes para alentar la adopción de nuevas tecnologías analíticas que faciliten los procesos basados en riesgos y en los últimos años, la agencia también lanzó dos estudios de casos prácticos de QbD para solicitudes abreviadas de nuevos fármacos. Reconociendo que QbD ofrece mejoras significativas en la calidad, las autoridades regulatorias ahora están comenzando a insistir en que los desarrolladores y fabricantes farmacéuticos adopten QbD en toda la cadena de valor, especialmente ahora que la tecnología necesaria para implementar este enfoque está ampliamente disponible.

QbD proporciona la flexibilidad para operar dentro de un espacio de diseño más amplio cuando ocurren cambios en el proceso de fabricación que están fuera del control de uno mismo.

Etapas de desarrollo de un producto basado en QbD
Existen pasos adicionales involucrados en el desarrollo inicial del producto basado en QbD. Se requerirán inversiones iniciales adicionales en términos de tiempo, dinero y recursos, pero protege contra la variabilidad más adelante; también minimiza los riesgos, reduce los desperdicios y ahorra tiempo en el largo plazo.

A través de la caracterización detallada de materiales como APIs y excipientes, se definen los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés). Los CQA son los atributos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos que pueden afectar significativamente la calidad del producto terminado. Esta información permite la identificación de parámetros críticos de proceso (CPP, por sus siglas en inglés), que son las variables clave que afectan el proceso de producción. Los CPP pueden monitorearse para detectar cualquier desviación en los procesos de fabricación, y el control activo de estos CPP puede contrarrestar estas desviaciones para garantizar la calidad del producto y que se cumplan los CQA.

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