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Nuevas tecnologías mejoran la fabricación de APIs y medicamentos

APIs, Excipientes y Manufactura 2017
NUEVAS TECNOLOGÍAS



Amber Lowry

Las nuevas tecnologías innovadoras lanzadas en los últimos meses buscan mejorar el desarrollo y la fabricación de productos bio/farmacéuticos.

En los últimos meses, los fabricantes presionaron los límites tecnológicos para lanzar productos para mejorar los procesos de fabricación de API y productos farmacéuticos. Algunas de estas tecnologías incluyen avances en liofilización, química de flujo continuo, control de procesos y manejo de polvos. A continuación, se muestra una gama de dichos productos para la fabricación de APIs y productos farmacéuticos.

Nuevos sistemas de liofilización
Telstar ha desarrollado LyoGistics Zero, un sistema automático de carga y descarga de viales para liofilizadores con un accionamiento magnético sin contacto para la fabricación de productos peligrosos (1). Un control deslizante esterilizable con vapor utiliza un mecanismo de accionamiento magnético lineal pasivo que funciona sin bastidores, correas o fuelles para reducir la generación de partículas y mejorar la limpieza. El control deslizante permanece en la cámara y se limpia y esteriliza con los elementos internos del liofilizador. El sistema es adecuado para aisladores asépticos que requieren protección avanzada para el operador (Límite de exposición ocupacional 5), producto (ISO5) y medio ambiente.

El sistema Lyometrics de Telstar proporciona monitoreo en línea de la temperatura general de los lotes durante las condiciones de producción completas o en curso en liofilizadores industriales GMP con sistemas de carga y descarga automáticos (2). Con el uso de tecnología de sensores suaves, el sistema ofrece un enfoque más práctico para recopilar la temperatura del producto cuando se presentan entornos de producción con automatización y obstáculos físicos. El software dentro del sistema de control de liofilización puede obtener de manera no invasiva la temperatura media de la interfaz de sublimación de un lote completo de productos.

Herramientas para química de flujo continuo
Titan, un sistema continuo de procesamiento químico modular de Syrris, es un sistema llave en mano para uso prolongado en entornos de fabricación exigentes (3). Comprende una gama de módulos integrados, rápidamente reconfigurables, que permiten realizar procesos de flujo continuo a escala de laboratorio o a velocidades de hasta una tonelada por día. Los reactores están disponibles en volúmenes de 64 y 250 mL y pueden conectarse cuando se requieren sistemas de mayor escala. El sistema ofrece una alta resistencia química y puede soportar temperaturas de reacción de -40 a +250 °C y presiones de hasta 20 bar a velocidades de flujo entre 1 y 250 mL/min por canal.

Soluciones de control de procesos
El Detector de nivel proporcional Dynatrol CL-10GP controla los niveles de líquido en plantas piloto, procesamiento farmacéutico y pequeños recipientes para obtener un control de nivel proporcional sobre un rango exacto (4). La unidad de control EC-103C (G) está acoplada con el detector y puede activar transductores electroneumáticos, posicionadores de válvulas, indicadores, controladores u otros dispositivos de corriente directa. El detector de nivel y la unidad de control supervisan y controlan el rango de nivel de líquido utilizando una señal de salida proporcional de alta resolución. Este control funciona con fuentes de alimentación de frecuencia variable o condiciones de proceso difíciles, como altas presiones y temperaturas.

Malema Sensors agregó SumoFlo, un caudalímetro de un solo uso que mide velocidades de flujo desde 50 mg/min hasta 100 kg/min con precisiones dentro del 1% de la lectura (5). Fabricado a partir de PEEK esterilizable con rayos gamma (poliéter éter cetona), el dispositivo proporciona soluciones de medición de flujo de un solo uso para aplicaciones de fabricación biofarmacéutica, incluida filtración tangencial y de profundidad, dilución de solución buffer, cultivos celulares y recolección celular, cromatografía y fluidos higiénicos con densidad o viscosidad variables. Los parámetros de calibración para cada sensor se almacenan en una unidad de memoria tolerante a la radiación que permite intercambiar los sensores con otro transmisor electrónico SumoFlo sin afectar la precisión de la medición.

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