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Revisión de la guía base del ISPE para formas farmacéuticas orales sólidas

MANUFACTURA

Richard Denk

La versión recientemente modificada de la Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y RenovadasVolumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica provee información cuando se renuevan o se construyen nuevas instalaciones de producción para formas farmacéuticas sólidas orales. El auto ofrece un panorama general de los conceptos clave y elementos de la guía, los cuales abordan las instalaciones para un solo producto y multipropósito y la producción de sustancias altamente activas y altamente riesgosas, incluyendo un enfoque especial en la contención y la evaluación del riesgo asociado, límites de contención, sistemas de transferencia y nuevas tecnologías tales como los sistemas en un solo sentido.

Las formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) son las formas farmacéuticas más comunes para los pacientes en todo el mundo, y el uso de formas OSD (es decir, tabletas, cápsulas o polvos) probablemente se incremente conforme el acceso al cuidado médico se extienda mundialmente. Como resultado, la producción de OSD en mercados establecidos como Estados Unidos y Europa Occidental es probable que aumente como es la producción en mercados emergentes como la India, China, Brasil, México y Corea del Sur. Las compañías farmacéuticas pueden hacer producto internamente o utilizar fabricantes por contrato, los cuales utilizan instalaciones de producción multipropósito. Al mismo tiempo, las sustancias altamente activas y altamente riesgosas se están volviendo más y más parte del desarrollo de fármacos y por lo tanto, de los procesos de manufactura. El término sustancias altamente riesgosas se refiere a productos citotóxicos, citoestáticos, teratogénicos, mutagénicos o retrotóxicos. Estos factores han cambiado el cuadro de la producción farmacéutica en años recientes y continuará jugando un papel en la producción farmacéutica global en el futuro.
Para abordar estos temas, la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicó una Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y Renovadas-Volumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales en noviembre de 2009 (1). Más de 30 profesionales de la industria trabajaron en la guía OSD durante más de cinco años a través de la sociedad con la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para desarrollar un entendimiento e interpretación común de los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para las plantas de producción. El propósito de la guía OSD del ISPE es respaldar el diseño y la construcción de instalaciones renovadas y nuevas.

Conceptos clave
La recientemente modificada guía OSD del ISPE tiene diversos elementos clave:
•    La aplicación apropiada del diseño de las instalaciones y los procedimientos para apoyar con el cumplimiento de las GMP
•    Un enfoque basado en el riesgo
•    Tecnología no GMP y su efecto sobre el diseño y los costos de la instalación
•    Riesgo de contaminación evaluado por el fabricante
•    Condiciones de diseño contra rango de operación
•    Buenas prácticas de ingeniería (GEP)
•    Documentación mejorada (1).
Balance apropiado del diseño de la instalación y los procedimientos. Para lograr el balance apropiado del diseño de la instalación y los procedimientos, la guía aborda cada tema de las GMP mediante el diseño de la instalación así como a través del control procesal, la distribución de la instalación, la contención y las tecnologías de barrera. Este esquema permite la flexibilidad para diseñar los niveles apropiados de protección o contención evitando mientras tanto los diseños costosos que pueden no resultar en una mejora significativa en la calidad y eficacia del producto farmacéutico, o para la protección del personal. Por ejemplo, con base en una evaluación del riesgo de contaminación dentro de un cuarto de tableteado, puede aplicarse uno o más de lo siguiente para evitar la contaminación:
•    Esclusas de aire
•    Múltiples niveles de presurización
•    Flujo de personal en un sentido
•    Procedimientos especiales de vestido
•    Procedimientos especiales de limpieza (1).

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