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Manejo de APIs potencialmente potentes

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

Las CDMOs han establecido estrategias para el manejo de nuevas entidades químicas con actividad biológica desconocida.

E
l mercado global de APIs altamente potentes (HPAPI, por sus siglas en inglés) está creciendo a un ritmo saludable. De acuerdo con la empresa de investigación de mercados Markets and Markets, la demanda de HPAPIs crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesto de 8.5%, de $16.02 mil millones en 2016 a $24.09 mil millones en 2021 (1). El rápido crecimiento en los mercados de tratamientos oncológicos (incluyendo genéricos) y conjugados fármaco-anticuerpo está impulsando esta expansión.

La manufactura de HPAPIs requiere instalaciones especializadas, equipos y habilidades para garantizar la seguridad de los operadores y el medio ambiente. Como tal, la mayor parte de los HPAPIs son producidos por organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMOs, por sus siglas en inglés) con estas capacidades especializadas. Uno de los desafíos para las CDMOs al aceptar nuevos proyectos, en particular los que involucran nuevas entidades químicas (NEQ), es la identificación del grado de potencia o actividad biológica, con el fin de establecer procedimientos apropiados de seguridad y manejo.

Dos partes para una evaluación
Hay dos partes en una evaluación de NEQ con respecto a la potencia o actividad biológica. La primera parte, según Simon Edwards, vicepresidente de ventas y desarrollo empresarial en Cambrex, es una evaluación de riesgos que genere un "límite" de exposición o un "rango" de exposición (es decir, límite de exposición ocupacional [LEO] o rango de exposición ocupacional [REO], respectivamente). El límite o rango está en unidades de masa por volumen de aire (microgramos por metro cúbico, µg/m3). La segunda parte de la evaluación es la gestión de riesgos, la cual implica el establecimiento de acciones o medidas preventivas para mantener la exposición por debajo del límite o rango determinado por la evaluación de riesgos. Este trabajo se lleva a cabo mediante un esfuerzo colaborativo entre los departamentos de toxicología, seguridad e ingeniería.

Un enfoque estandarizado sin un sistema estándar
Este enfoque general para la evaluación de riesgos está razonablemente bien estandarizado, pero la forma en que se muestran los resultados varía enormemente debido a que la aplicación de factores de incertidumbre varía de acuerdo a cada evaluador de riesgos. De acuerdo con Cambrex, el enfoque estándar se encuentra en la normativa del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) sobre evaluación de impurezas (2), la cual es utilizada por la Conferencia Americana de Higiene Industrial Gubernamental (ACGIH, por sus siglas en inglés) de una manera similar a la forma en que la FDA y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) llevan a cabo evaluaciones de riesgos de los ingredientes alimentarios y la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos lleva a cabo evaluaciones de riesgo ambiental.

Sin embargo, no existe un sistema estándar, ya que no existen requisitos de cumplimiento regulatorio para los límites de exposición ocupacional. "Habiendo discutido esto en profundidad con consultores expertos, creemos que es muy poco probable que alguna vez exista un esfuerzo colaborativo para establecer un sistema común, a menos que se introduzca una obligación regulatoria," dice Edwards.

La falta de un sistema de clasificación estándar no es un obstáculo para las CDMOs, según Ramesh Subramanian, vicepresidente de comercialización estratégica de Piramal Pharma Solutions. "La nomenclatura actual no es tan relevante como los LEO por sí mismos. Así que, a pesar de utilizar varias clasificaciones, la industria es capaz de progresar con problemas mínimos, ya que los LEO proporcionan la claridad necesaria para establecer soluciones de contención," él dice.

Experiencia necesaria
Debido a que hay muchos posibles farmacóforos y límites de toxicidad, Edwards enfatiza que la evaluación de riesgos/manejo de riesgos de las NEQ requiere una gran experiencia e intuición química. "El manejo de la exposición potencial durante la fabricación tampoco es normativo, ya que es específico de instalaciones y equipos, y requiere ingenieros experimentados, así como personal de seguridad para implementarlo correctamente a fin de proteger a los empleados, las instalaciones y el ambiente," afirma.

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