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Selección de cápsulas: Información relevante

Fármacos de forma sólida



Milind K. Biyani

Las cápsulas ofrecen ciertos beneficios con respecto a las tabletas en cuanto a fármacos orales de forma sólida, además hay disponibles varios tipos de cápsulas.

L
os medicamentos orales de forma sólida (OSD, por sus siglas en inglés) se pueden formular en forma de tableta o cápsula. Algunos medicamentos están disponibles solo como cápsulas o tabletas, y algunos están disponibles como ambos. Están disponibles varios tipos de cápsulas, con carcazas hechas de diferentes materiales. Al elegir un tipo de cápsula, los formuladores deben considerar factores tales como la barrera de la carcasa contra agua y oxígeno, así como la reactividad y el material del que está hecha.

Selección del tipo de cápsula
Las cápsulas más ampliamente usadas se pueden clasificar como se muestra en la Figura 1 y se discuten en las siguientes secciones. Las cápsulas llenadas en seco incluyen principalmente cápsulas de gelatina dura e hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) dura o hipromelosa. Las cápsulas llenas de líquido incluyen cápsulas duras (gelatina o HPMC) y cápsulas de gelatina blanda.

Cápsulas de gelatina dura. La gelatina utilizada en la fabricación de las cápsulas más comunes se obtiene a partir de material de colágeno por hidrólisis. La gelatina es un ingrediente natural, seguro, no alergénico, limpio y económico. La cápsula de gelatina dura de dos piezas está disponible en una variedad de tamaños; de mayor a menor, estos tamaños son 000, 00el, 00, 0xel, 0el +, 0el, 0, 1el, 1, 2, 3, 4, 5.

El tamaño más grande (000) se usa principalmente en la práctica veterinaria. Los pesos de llenado aumentan con el tamaño de la cápsula y con la densidad aparente del material de llenado, que puede oscilar entre 0.3-1.5 g/cc. Los pesos de llenado en las cápsulas más pequeñas pueden ser de 39 mg, por ejemplo; el más grande puede pesar 1425 mg.

La carcasa de las cápsulas de gelatina dura contiene 13-16% de agua. El almacenamiento de cápsulas de gelatina dura a muy baja humedad puede hacer que se vuelvan quebradizas. Las cápsulas de gelatina no protegen los materiales higroscópicos del vapor de agua atmosférico porque la humedad puede difundir a través de la pared de gelatina. Si se almacenan a alta humedad, las cápsulas se vuelven flácidas. En tales casos, se debe usar material de empaque primario como tira de aluminio empacada, lámina blíster con barrera contra la humedad (por ejemplo, Aclar) o paquetes de botellas.

Cápsulas de HPMC. Las cápsulas de HPMC son estables a bajos niveles de humedad, tienen un bajo contenido de humedad (3-8%) y baja carga estática. Estas cápsulas naturales están disponibles desde el tamaño 00 hasta 4. Las cápsulas de HPMC son adecuadas para moléculas altamente reactivas (porque no tienen reacciones de entrecruzamiento). En comparación con la gelatina dura, la HPMC es más adecuada para productos sensibles a la humedad, productos higroscópicos y para aplicaciones de baja humedad relativa. La HPMC no es de origen animal y no presenta un riesgo de contaminación con microorganismos causantes de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o encefalopatía espongiforme transmisible (EET). Las cápsulas de HPMC se utilizan en una amplia gama de productos farmacéuticos OSD, así como nutracéuticos, suplementos dietéticos y productos herbales, debido al origen natural de la HPMC.

Cápsulas de gelatina de pescado. Las Marinecaps están hechas de gelatina de pescado y no presentan riesgo de EEB o EET. Son preferidas para el llenado de suplementos marinos como aceite de pescado rico en ácido eicosapentaenoico (EPA, por sus siglas en inglés).

Cápsulas de almidón. Las cápsulas de almidón están hechas de almidón de papa. Su disolución es independiente del pH y son adecuadas para el recubrimiento entérico. El contenido de humedad de las cápsulas de almidón oscila entre 12-14% p/p, y más del 30% tiene contiene enlaces fuertes (1).

Cápsulas de Pululano. Estas cápsulas vegetarianas están hechas de tapioca, que se fermenta de forma natural en pululano. Proporcionan una excelente barrera contra el oxígeno.

Cápsulas de acetato de polivinilo (PVA). Las cápsulas hechas de acetato de polivinilo (PVA, por sus siglas en inglés) se pueden usar para llenar medicamentos insolubles disueltos en polietilenglicol (PEG) 400. El PEG 400 cuando se usa como vehículo individual no es compatible con otras cápsulas duras. La permeabilidad al oxígeno del PVA es baja, lo que resulta en una barrera efectiva contra el oxígeno.

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