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Enfoque de pruebas y simulación para escalamiento en biorreactores de un solo uso

BIORREACTORES DE UN SOLO USO



Paul Kubera

Herramientas ayudan al escalamiento y la comparación entre biorreactores inoxidables y de un solo uso.

E
l modelado de escalamiento (y disminución de escala) de biorreactores es una herramienta valiosa para apoyar la caracterización del proceso y la mejora de una manera predecible, oportuna y rentable. El surgimiento de una variedad de plataformas de biorreactores de un solo uso geométricamente diferentes, ofrece a los usuarios tanto desafíos como oportunidades a medida que buscan incorporar esta tecnología en todo el rango de escala, desde el laboratorio hasta la producción. En el mejor de los casos, se dispondría de modelos de equipos de producción un solo uso de escalamiento geométrico ya existentes, para proporcionar un desarrollo acelerado del proceso en una amplia gama de microorganismos, formulaciones de medios y condiciones de operación. Con frecuencia, uno se enfrenta a ajustar el desempeño de lo que pueden ser diseños de equipo diferentes a nivel laboratorio, piloto y escalas de producción.

Se puede usar una combinación de enfoques para reducir los riesgos y garantizar un desempeño predecible a medida que los procesos se transfieren a través de plataformas y escalas de equipo. Los cálculos simples, experimentos modelados y las simulaciones se complementan entre sí para caracterizar la capacidad del equipo y definir las condiciones operativas que ofrecerán los resultados deseados independientemente de la plataforma y la escala.

Un objetivo principal para el cultivo celular y los procesos bacterianos es proporcionar un entorno consistente y uniforme a través de las escalas. El cálculo de la disipación de energía, tasa de cizallamiento, tiempo de mezclado y transferencia de masa (por ejemplo, de oxígeno y dióxido de carbono) a pequeña y gran escala puede utilizarse para evaluar cómo los parámetros críticos cambian con la escala (ya que es imposible mantener todos los parámetros constantes) y cómo se pueden manipular estos parámetros críticos cambiando otras variables de diseño (p. ej., configuración de equipo). El análisis basado en hojas de cálculo extiende fácilmente el rango de opciones que se pueden explorar para lograr una solución óptima.

Los aspectos de desempeño, como la transferencia de oxígeno, pueden ser altamente dependientes de la configuración de lo que a menudo es un diseño de equipo del propietario. Las pruebas de modelado a pequeña escala se pueden usar para generar datos de referencia cuando las correlaciones del desempeño a escala no están disponibles. Estos resultados de prueba se pueden usar para generar correlaciones específicas de equipo y para evaluar el desempeño relativo de diferentes configuraciones. Las diferentes plataformas de un solo uso tendrán diferentes puntos fuertes y contar con información relativa disponible permite una mejor combinación para los requerimientos del proceso.

Aunque un parámetro dependiente de la mezcla (p. ej., transferencia de oxígeno) puede ser relativamente independiente de la escala, el tiempo de mezclado (es decir, el tiempo para lograr la uniformidad del lote) es sensible tanto a la selección del equipo como de la escala. La mayoría de los reactores a escala aumentada se basa en la similitud geométrica del equipo y una disipación de energía similar para impulsar una transferencia de masa volumétrica similar; este enfoque es directo, pero garantiza que el tiempo de mezcla aumentará a medida que aumente el volumen del lote. Para los procesos donde la uniformidad es un parámetro crítico, las pruebas modeladas a escala se pueden usar junto con la simulación computacional para cuantificar y gestionar el tiempo de mezcla.

Se pueden realizar pruebas simples de tiempo de mezcla a pequeña escala utilizando técnicas visuales o basadas en instrumentación para establecer correlaciones de desempeño; se pueden evaluar múltiples configuraciones de hardware en un corto período de tiempo para evaluar las opciones de configuración y condiciones de operación. La dinámica de fluidos computacional (CFD, por sus siglas en inglés) se puede emplear para modelar el patrón de flujo y simular el tiempo de mezclado para las configuraciones deseadas. Suponiendo que existe una buena concordancia entre la simulación de CFD a pequeña escala y los resultados experimentales, la simulación se puede usar con confianza para modelar el desempeño esperado a la máxima escala.

Dependiendo de la necesidad, se pueden emplear una o más de las herramientas anteriores para abordar problemas de escalamiento y asuntos de transferencia de equipo. Como ejemplo, en un caso en el que tres plataformas diferentes de un solo uso, todas a diferentes escalas, se evaluaban para producción a gran escala, se realizaron experimentos de caracterización a escala para establecer correlaciones de desempeño y simulación de CFD (validada a pequeña escala) y los cálculos se utilizaron para proyectar el desempeño esperado a gran escala.

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