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Una evaluación revisada de riesgos asépticos y metodologías de mitigación

PROCESAMIENTO ASÉPTICO



James P. Agalloco y James Akers

El método revisado Aker-Agalloco incluye dos sub-métodos que pueden ser usados independientemente para evaluación de riesgos.

S
e entiende que el procesamiento aséptico se encuentra entre los procesos más complejos de la industria farmacéutica y uno cuya ejecución correcta es esencial para la seguridad del paciente. Una de las claves para triunfar en el procesamiento aséptico es definir los detalles operativos de forma adecuada para minimizar el riesgo de contaminación. Se considera que la reducción del riesgo para el paciente es la consideración principal y está intrínsecamente relacionada con la gestión del riesgo de contaminación en productos fabricados de forma aséptica.

Los últimos 100 años han sido testigos de la evolución de tecnologías para el procesamiento aséptico que han llevado a una capacidad de proceso dramáticamente mejorada. La evolución de la práctica se logró de manera pragmática, pero sin ninguna consideración formal de riesgo. Los principios del procesamiento aséptico desarrollado y codificado en gran parte por la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), la Convención de la Farmacopea de E.U. (USP), la Asociación Parenteral de Medicamentos (PDA, por sus siglas en inglés), la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés) y otros, evolucionaron de manera similar, una vez más sin una evaluación de riesgos formalizada. Por lo tanto, las prácticas de procesamiento aséptico tal como existen hoy en día son el resultado de una serie de decisiones predominantemente subjetivas sobre qué diseño, prácticas y medidas son las más apropiadas.

Esta ausencia de evaluación formal de riesgos comenzó a cambiar en 2004, cuando la FDA emitió un documento importante que describe su deseo de fomentar un enfoque más formal centrado en el análisis de riesgos para el cumplimiento de las cGMP (1). Posteriormente a esa publicación, se desarrollaron los primeros intentos de desarrollar metodologías de evaluación de riesgos para el procesamiento aséptico (2, 3). Fue en este lapso de tiempo que los autores primero desarrollaron sus modelos de evaluación de riesgos (4, 5). Estas publicaciones se centraron en el riesgo de contaminación asociado con la actividad del personal, que surgió del entendimiento universal de que esta era la principal fuente de contaminación y, por lo tanto, de riesgo en las actividades de procesamiento aséptico (6). La primera publicación del método Akers-Agalloco (A&A) (4) incluyó un método complejo para evaluar el riesgo aséptico y algunas actividades que incluyeron demasiada redundancia en la práctica. La segunda publicación (5) corrigió estos errores y ha sido utilizada con éxito por varias empresas (7). Para sacar el máximo provecho de este método de riesgo, la justificación provista en la publicación original debe combinarse con cálculos más simples proporcionados en la segunda publicación. Sobre la base de datos empíricos acumulados durante muchos años de experiencia práctica en el procesamiento aséptico, los autores sabían que en la práctica era posible diferenciar los procesos que tenían un riesgo comparativamente alto de contaminación del producto de aquellos que tenían la capacidad de asegurar un menor riesgo de contaminación.

Actualizaciones del método A&A
En los años transcurridos desde las publicaciones originales, las interacciones con los clientes llevaron a la reconsideración de algunas de las suposiciones centrales hechas en las publicaciones anteriores. Hubo muchas consultas sobre la arbitrariedad de los factores de riesgo utilizados en la parte intervencionista del trabajo original, y como se explica en la siguiente discusión, los autores reemplazaron los factores de riesgo subjetivos por un puntaje basado en tiempo y cambiaron la metodología de puntuación para usar un factor cuadrado inverso de riesgo para el acercamiento, el cual elimina en gran medida el sesgo personal de los autores en esa parte de la evaluación del riesgo.

Al utilizar su metodología de evaluación de riesgos, los autores descubrieron que en realidad se trataba de dos métodos de evaluación de riesgos independientes, combinados en una herramienta más grande y más compleja. La primera parte del método original se basó en la intervención, mientras que la segunda se centró en el diseño del proceso. Cada parte del método se puede usar por separado de la otra, o se pueden usar juntos en serie, como se publicó originalmente. Los autores han tenido muchas más oportunidades de utilizar los componentes individuales para evaluar el riesgo aséptico en comparación con su combinación. Este artículo explicará cómo los sub-métodos se pueden usar por separado.

Método centrado en la intervención
Debido a que la fuente de contaminación reconocida en el procesamiento aséptico es el personal, tiene sentido desarrollar un modelo de riesgos que coloque a la intervención humana en el centro. Los autores habían planteado la hipótesis de que la mejora del procesamiento aséptico era principalmente una cuestión de reducir la fiabilidad en el personal con traje durante el procesamiento aséptico, de acuerdo con la sugerencia de Hank Avallone de la FDA de que "es útil suponer que el operador siempre está contaminado mientras opera en la zona aséptica. Si los procedimientos se consideran desde esta perspectiva, las prácticas que exponen al producto a la contaminación se identifican más fácilmente" (6).

Los autores han aprendido de la investigación que utiliza procesamiento aséptico en el trabajo de cultivo celular que los trajes y la separación aerodinámica de los seres humanos de las actividades asépticas resultaban en tasas de contaminación mucho más bajas. Investigaciones posteriores demostraron que los humanos no solo estaban "contaminados" como Avallone había pensado, sino que en realidad eran generadores de contaminación. Los estudios publicados describen las tasas a las cuales los humanos que se visten para el trabajo aséptico generan contaminación microbiana y partículas no viables (8, 9). La tasa de liberación de estos contaminantes al medio ambiente depende de los tipos de materiales usados y del nivel de actividad que implica su trabajo. Los autores observaron que la ventilación desempeña un papel esencial en la eliminación de la contaminación emitida por los generadores de contaminación (p. ej., el personal) en salas blancas asépticas. Mientras las tecnologías avanzadas se vuelven de uso más extendido, la eliminación del personal tuvo un profundo impacto en las tasas de contaminación, lo que confirma que la contaminación liberada por los seres humanos constituye el mayor riesgo.

El aspecto de intervención del método A&A incorpora directamente el concepto de operador humano como fuente de contaminación móvil con consideraciones de criticalidad, frecuencia y proximidad, que se relacionan directamente con la contaminación microbiológica derivada de humanos durante el procesamiento aséptico. La actividad humana es variable en el procesamiento aséptico, mientras que el diseño de la sala blanca y el funcionamiento de su sistema de ventilación es efectivamente una constante. Las siguientes secciones discuten estas tres variables.

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