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Estableciendo un sistema de gestión de datos efectivo

INTEGRIDAD DE DATOS



Ron George, Thu Truong y James Davidson

La gestión de datos es necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias vigentes de integridad de datos en I&D farmacéutico y organizaciones de manufactura.

Una compañía debe considerar si tiene una política de gestión de datos y de ser así, si es exhaustiva y efectiva. Las políticas de gestión de datos se han convertido en una expectativa regulatoria como una de las políticas centrales del sistema de calidad. Ha sido establecido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) (1, 2), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) (3), la Organización Mundial de la Salud (OMS) (4, 5), el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, por sus siglas en inglés) (6), y la Administración de Bienes Terapéuticos del gobierno australiano (TGA, por sus siglas en inglés) (7) que un sistema de gestión de datos debe ser una parte integral del sistema de calidad farmacéutica. El borrador de la guía de integridad de datos de la FDA establece: "Las empresas deberan implementar estrategias significativas y efectivas para gestionar sus riesgos de integridad de datos en función de su comprensión del proceso y la gestión del conocimiento de las tecnologías y los modelos comerciales" (8). En respuesta, muchas organizaciones han creado apresuradamente una política de gestión de datos. En algún lugar, por la prisa de implementar una política de gestión de datos, muchas organizaciones perdieron de vista el propósito y la función de un sistema de gestión de datos. Según la definición de la MHRA, un sistema de gestión de datos es la "suma total de arreglos para garantizar que los datos, independientemente del formato en el que se generan, se registren, procesen, conserven y utilicen, sean completos, consistentes y precisos en todo el registro el ciclo de vida de los datos " (1, 2). El objetivo declarado del sistema de gestión de datos es garantizar la integridad de los datos, pero el objetivo final es garantizar la seguridad del paciente. El sistema de gestión de datos, en todas las empresas que pretenden cumplir completamente con cGMP, debe proporcionar un estado aceptable de control basado en riesgos.

El establecimiento de un sistema de gestión de datos puede parecer lo suficientemente simple: solo se debe escribir una política más y agregarla al manual de calidad corporativa. Sin embargo, la emisión de una política de calidad del sistema, en sí misma, hará poco para garantizar la integridad de los datos, a menos que la política aborde todos los aspectos relevantes de las operaciones de la compañía, incluidos los comportamientos y acciones del personal. Las violaciones a la integridad de los datos pueden ser el resultado de acciones intencionales, prácticas deficientes o sistemas / procedimientos inadecuados. Para que sea efectiva, una política de gestión de datos debe impulsar las conductas y acciones del personal, incluida la de la alta gerencia. El papel de la alta gerencia con respecto a la integridad de los datos debe ser enfatizado. El Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus sigla en inglés) Q10 establece: "La alta dirección tiene la responsabilidad final de garantizar que exista un sistema de calidad farmacéutico eficaz para lograr los objetivos de calidad, y que los roles, responsabilidades y autoridades se definan, comuniquen e implementen a través del compañía "(9). La guía de integridad de datos del MHRA afirma: "La alta gerencia es responsable de la implementación de sistemas y procedimientos para minimizar el riesgo potencial para la integridad de datos y para identificar el riesgo residual, utilizando técnicas de gestión de riesgos como los principios de ICH Q9" (2). Además de las responsabilidades legales y éticas para garantizar la seguridad del paciente, los riesgos financieros de la baja integridad de los datos, tal como se analiza en un libro blanco (10), justifican un compromiso significativo de la alta gerencia.

Una observación regulatoria demasiado familiar es: "Su sistema de calidad no garantiza adecuadamente la precisión y la integridad de los datos para respaldar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que fabrica". Garantizar la integridad de los datos requiere un enfoque integral. La Asociación de Drogas Parenterales (PDA, por sus siglas en inglés) ha descrito los elementos de un código de conducta (11). En consecuencia, una política exhaustiva de gestión de datos debe incluir orientación para los siguientes sistemas clave que respaldan una política efectiva de gestión de datos: un código de conducta ética, capacitación de empleados, sistemas y procedimientos relacionados con el control y seguridad de datos brutos, auditorías internas por personal de aseguramiento de la calidad, reporte e investigación de infracciones de integridad de datos sospechosas, acciones disciplinarias, notificación a agencias reguladoras e integridad de datos con respecto a servicios subcontratados. Los siguientes párrafos contienen recomendaciones para estos sistemas clave, que el PDA detalla en su documento "Puntos a considerar" (11).

Código de conducta ética
Las compañías deberían adoptar un código de conducta ético, que incluya lo siguiente:

  • Un compromiso con el desarrollo y la comercialización de medicamentos seguros y eficaces de alta calidad que cumplan con todas las normas aplicables y los requisitos reglamentarios.
  • Compromiso de la empresa y la administración para proporcionar los recursos necesarios y la capacitación y el apoyo de una cultura de entorno de trabajo que permita comunicaciones abiertas y transparentes, comportamiento profesional y cumplimiento en todos los niveles.
  • Un compromiso que requiere del personal en todos los niveles, sin excepción, para mantener la integridad de todos los datos y registros que se generan desde el desarrollo del producto hasta la comercialización de todos los productos a lo largo del ciclo de vida de cada producto.
  • Una política de cero tolerancia para cualquier empleado que se descubra que manipule y/o falsifique a propósito cualquier dato/registro.
  • Un compromiso de investigar todas las instancias informadas de comportamientos cuestionables o no éticos y tomar las medidas adecuadas.
  • Una invitación para que los empleados, sin temor a represalias, denuncien cualquier coacción por parte de sus compañeros de trabajo o supervisores, implícita o explícitamente, para comprometer la integridad de los datos.

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