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Manejo del costo de incumplimiento

EVALUACIÓN DE RIESGOS



Sharon Ayd

La creación de una cultura de calidad puede evitar los costos y retos asociados al recibimiento de un decreto de consentimiento.

E
l principal estándar regulatorio para asegurar la calidad farmacéutica es el Código 21 de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) Partes 210 y 211, referido colectivamente como la regulación actual de buenas prácticas de fabricación (CGMPs) para productos farmacéuticos humanos. No son solo las regulaciones del CGMP lo que importa; los enfoques que toman las compañías biofarmacéuticas para interpretar y adoptar estas regulaciones son de igual, o más importantes. Los CGMP ponen énfasis en la calidad del producto y el cumplimiento de las regulaciones. Entonces, ¿cómo las empresas adoptan, e incluso encarnan, la calidad y el cumplimiento de los CGMP? Una forma es operar bajo una cultura de calidad.

Una compañía debe tener un sistema de calidad farmacéutica como se describe en la Guía de la FDA para la industria, Q10 Pharmaceutical Quality System (1). Se crea una cultura de calidad cuando los gerentes creen que una empresa tiene el deber de crear una relación mutuamente beneficiosa entre ella, sus empleados y sus clientes. La cultura son las creencias, los valores, las actitudes y los patrones de comportamiento compartidos que caracterizan a una familia, una comunidad o una organización. Una cultura organizacional saludable tiene sus raíces en la comprensión de que la calidad es buena para la empresa y sus clientes. Por lo tanto, su existencia es una fuerza impulsora detrás de cómo los empleados actúan y se comportan independientemente del nivel, título o autoridad de toma de decisiones. Una cultura de calidad comienza con los líderes de la compañía que creen en la necesidad de atender a los clientes para que sus organizaciones tengan éxito. Al definir un conjunto de valores deseables para una cultura corporativa, algunos de los principales valores centrales deberían incluir integridad, atención al cliente y a las personas.

La FDA lleva a cabo varios tipos de inspecciones para ayudar a proteger a los consumidores de productos inseguros: inspecciones preaprobadas, inspecciones de rutina de una instalación registrada e inspecciones "por causa". Después de que la FDA complete una inspección, la gerencia de la compañía puede recibir un Formulario 483 (2) de la FDA, cuando un investigador haya observado condiciones que, a su juicio, pueden constituir violaciones de la Ley de Alimentos Fármacos y Cosméticos (FD & C), actos relacionados, y las secciones aplicables de 21 CFR 210 y 211. Las observaciones se hacen cuando, a juicio del investigador, las condiciones o prácticas observadas indicarían que el producto ha sido adulterado o está siendo preparado, empacado o retenido en condiciones que pueden adulterarse o dañarse para la salud. El Formulario 483 de la FDA notifica a la administración de la compañía sobre condiciones objetables. Las empresas responden al 483 por escrito con su plan de acción correctora e implementan el cronograma. El 483 se cierra cuando la empresa recibe su informe de inspección del establecimiento (EIR). Desafortunadamente, hay empresas que no cumplen con sus compromisos o lo hacen muy lentamente. Si las circunstancias lo ameritan, la FDA puede optar por intensificar la situación al presionar a la empresa con una carta de advertencia.

Por lo general, la FDA ofrece a las personas y las empresas la oportunidad de tomar medidas correctivas voluntarias e inmediatas antes de que la agencia inicie una acción de cumplimiento. Una carta de advertencia es el principal medio de la FDA para notificar a las empresas reguladas de las violaciones y lograr la pronta corrección voluntaria. Los siguientes factores se utilizan para determinar si se debe emitir una carta de advertencia (3):

  • El historial de cumplimiento de la empresa (por ejemplo, un historial de infracciones graves o fallas reiteradas para evitar la repetición de infracciones)
  • La naturaleza de la infracción (por ejemplo, una violación que la empresa conocía [era evidente o descubierta] pero no pudo corregir)
  • El riesgo asociado con el producto y el impacto de las violaciones en dicho riesgo
  • La adecuación general de la acción correctiva de la empresa y si la acción correctiva aborda las violaciones específicas, las violaciones relacionadas, los productos o instalaciones relacionados, y contiene disposiciones para el monitoreo y la revisión para garantizar la efectividad y prevenir la recurrencia
  • Si la documentación de la acción correctiva fue proporcionada para permitir que la agencia lleve a cabo una evaluación informada
  • Si el lapso de tiempo para la acción correctiva es apropiado y si el progreso real se ha realizado de acuerdo con el cronograma.

Cuando una empresa infringe reiteradamente los requisitos de cGMP, la FDA puede forzarla, a través de canales legales, a realizar cambios específicos. Bajo esta severa forma escalada de la FDA, el objetivo ya no es una discusión sobre las respuestas a 483 u observaciones de carta de advertencia, se trata de una remodelación de la compañía forzada. Este proceso, conocido como decreto de consentimiento, expone todos los sistemas que no funcionan dentro de una empresa. A la FDA no le importan los esfuerzos y los gastos realizados por la empresa para rediseñar e implementar un sólido sistema de gestión de la calidad; un elemento común de un decreto de consentimiento es demostrar la sostenibilidad.

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