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Comparación de métodos de detección de endotoxinas

MÉTODOS DE PRUEBAS ANALÍTICAS



Alex Wheeler

Las pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.

L
as endotoxinas son pequeñas moléculas hidrofóbicas que forman parte del complejo de lipopolisacáridos que forma la mayor parte de la membrana externa de las bacterias Gram negativas (1). Se liberan cuando las bacterias mueren y sus membranas externas se desintegran, lo que desencadena el mecanismo de toxicidad de los lipopolisacáridos fraccionados. Para garantizar la seguridad del paciente, las pruebas de endotoxina deben llevarse a cabo, no solo en los dispositivos médicos como producto final o inyectables, sino también en las materias primas que se utilizan para fabricarlos.

A pesar de este requisito, a menudo se pasan por alto las pruebas de endotoxinas, y muchos fabricantes pueden confiar demasiado en las pruebas de esterilidad. Tal como se describe en las farmacopeas de Europa, Estados Unidos y Japón (2-4), las pruebas de esterilidad detectarán microorganismos vivos, incluidas las bacterias Gram-negativas. Sin embargo, si estas bacterias se destruyen durante el proceso de esterilización, la endotoxina se liberará y permanecerá sin detectar.

Respuesta inmune a la exposición
La falla en la detección de endotoxinas puede tener efectos dañinos, o incluso fatales. Cuando las bacterias y la endotoxina ingresan al torrente sanguíneo, desencadenan una respuesta inmune, generalmente inflamación, la liberación de citocinas como la interleucina 1 y la producción del factor de necrosis tumoral. La liberación de citosinas de señalización hace que los neutrófilos migren hacia el punto de infección. Esta migración generalmente conduce a la fagocitosis de todos los organismos y proteínas asociados. Cuando el sistema inmune del huésped es débil o se encuentra un alto nivel de infección, la bacteria puede causar sepsis y sus riesgos asociados.

Las pruebas de esterilidad detectarán microorganismos vivos, [pero] si estas bacterias se destruyen durante el proceso de esterilización, la endotoxina se liberará y permanecerá sin detectar.

Los peligros de exposición a endotoxinas
La importancia de las pruebas de endotoxina es clara cuando se observa qué tan susceptibles y sensibles son los seres humanos incluso a pequeñas cantidades de endotoxina. Las endotoxinas se pueden introducir en el torrente sanguíneo a través de dispositivos o medicamentos intravenosos contaminados. La exposición a estos compuestos provoca fiebre, inflamación y endotoxemia. Cuando no se trata, tiene el potencial de causar sepsis (5), lo que resulta en shock séptico, que es responsable de 44,000 muertes en el Reino Unido (6) y aproximadamente 200,000 muertes en los Estados Unidos (7) cada año.

Asegurar que el equipo y la medicación estén libres de endotoxinas es particularmente importante cuando se trata de pacientes vulnerables, incluidos los pacientes mayores, personas que están en cuidados intensivos y bebés. Por ejemplo, el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL) se ha relacionado con niveles variables de endotoxinas presentes en el torrente sanguíneo (8).





También se ha demostrado que la exposición a endotoxinas puede dañar los axones nerviosos directa o indirectamente (9), lo que sugiere que es un factor esencial en la patogénesis de la enfermedad crítica polineuropatía (CIP) en la sepsis. Este artículo describe y compara los métodos analíticos utilizados para detectar endotoxinas bacterianas.

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