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Las determinaciones en singlete revisadas

SOLUCIONES ESTADÍSTICAS



Christopher Burgess

¿Hay alguna diferencia entre una especificación y un estándar?

E
n febrero de 2005, Lynn Torbeck escribió "En defensa de las determinaciones en singlete de la USP," en donde discutió la filosofía de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP) sobre pruebas en singlete y la clara diferenciación entre estándares y especificaciones (1). Más tarde ese año, Tim Schofield, David Leblond y Stan Altan ofrecieron comentarios y un punto de vista alternativo (2). Mucho ha cambiado en los últimos 12 años, aunque mucha gente en la industria todavía considera los estándares USP como una especificación para el lanzamiento del producto al mercado. Este artículo revisa estos cambios con base en los últimos avisos generales de la USP (3) y brinda una visión del significado de la 'determinación en singlete'.

Estándar o especificación
Torbeck enfatizó la importante diferencia filosófica entre un estándar y una especificación, y citó de la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP) 28 (2005) Avisos generales (1), "Los estándares compendiados definen qué es un artículo aceptable y dan los procedimientos de prueba que demuestran que el artículo está en conformidad. Estas normas se aplican en cualquier momento en la vida del artículo, desde la producción hasta el consumo."

Además, estos avisos generales definieron las pruebas, lo cual constituye una determinación en singlete.

Las monografías USP son estándares, no especificaciones.

"Por lo tanto, cuando se analice desde el punto de vista del cumplimiento comercial o regulatorio, cualquier muestra analizada en la monografía de ese artículo deberá cumplir ...," y "Las pruebas y ensayos en esta Farmacopea describen operaciones en una sola muestra, es decir, la determinación en singlete, la cual es la muestra mínima en la que se deben medir los atributos de un artículo compendiado."

Es esta última oración la que ha dado lugar a mucho debate y disensión. Schofield et al. se baso en esto para referirse a que "todos los lotes de productos farmacéuticos con posiblemente millones de unidades de dosificación por lote, deben elaborarse mediante procesos que garanticen que cada unidad de dosificación probada mediante el método analítico presentado en cualquier momento antes de la fecha de caducidad se ajuste al estándar USP establecido" (2).

Claramente, esta garantía es inalcanzable tanto desde el punto de vista estadístico como práctico y parece contradecir la uniformidad de los requisitos de dosificación que señala. Sin embargo, lo que está claro es que las monografías USP son estándares y no especificaciones. La versión actual de los Avisos y Requisitos Generales de la USP no menciona la determinación en singlete y establece claramente en 3.10 Aplicabilidad de los Estándares (3): "Las normas para un artículo reconocido en el compendio (USP-NF) se expresan en la monografía del artículo, capítulos generales aplicables y avisos generales. "Por lo tanto, hay una jerarquía estricta para el cumplimiento en el orden; monografía, capítulos generales y avisos generales: "Los estándares en la monografía relevante, capítulos generales y avisos generales se aplican en todo momento en la vida del artículo desde la producción hasta la fecha de caducidad" (3). Esto no ha cambiado desde 2005.

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