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Los materiales perfeccionados mejoran el empaque parenteral

EMPAQUE



Hallie Forcinio

Los fabricantes introducen innovaciones en empaques de vidrio y plástico para inyectables.

E
l vidrio ha servido durante mucho tiempo como el empaque primario tradicional para productos parenterales. Desafortunadamente, el vidrio se rompe con relativa facilidad y se sabe que causa contaminación particulada, delaminación e interacción con el producto farmacéutico.

“Los problemas actuales con los recipientes de vidrio de borosilicato como roturas, grietas y partículas pueden provocar daños al paciente debido a la contaminación, la disminución de la eficacia del fármaco y la escasez de medicamentos, como resultado del retiro del producto e ineficiencias de fabricación,” dice John Tobin, vicepresidente de Operaciones Comerciales en Corning.

Él señala: “Los envases de vidrio actuales no han innovado al mismo ritmo, o incluso a un ritmo comparable a los avances científicos en medicamentos biológicos y vacunas en toda la industria. Corning primero se dio cuenta de los problemas de calidad del vidrio con los actuales envases farmacéuticos para medicamentos inyectables cuando una importante compañía farmacéutica y cliente frecuente desde hace tiempo nos pidió que desarrolláramos una solución de vidrio sustancialmente más sólida que también eliminara la delaminación y redujera las partículas. En ese momento, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) había emitido recientemente un aviso sobre la formación de laminillas de vidrio en ciertos envases de medicamentos inyectables. A Corning le quedó muy claro que la industria necesitaba un paquete de vidrio del siglo XXI que proporcionara la mejor calidad requerida para proteger los medicamentos del siglo XXI y lo que es más importante, brindara un acceso más confiable a medicamentos vitales para pacientes de todo el mundo.”

Para abordar los problemas encontrados con el vidrio de borosilicato Tipo I, los expertos en vidrio de Corning trabajaron en colaboración con Merck y Pfizer para desarrollar Valor Glass, un vidrio de aluminosilicato, que ahora está disponible comercialmente. Como un reemplazo directo para el vidrio de borosilicato, el nuevo tipo de vidrio es compatible con tapones, tapas, etiquetas y líneas de llenado/acabado existentes.

Corning utilizó la química del vidrio y un proceso de intercambio iónico y redujo el coeficiente de fricción de la superficie para producir un vidrio que es intrínsecamente fuerte y resistente al daño. El vidrio de Borosilicato tradicional Tipo I contiene una cantidad significativa de boro. Sin embargo, Tobin dice: “Cuando se introduce al calor, durante el proceso de conversión, el boro en la red de vidrio se vuelve volátil y se evapora del cristal, creando heterogeneidades superficiales (regiones de composición de vidrio no uniforme) en la superficie interior del envase que está en contacto con el medicamento. Corning eliminó intencionalmente el boro de la composición de Valor Glass debido a su volatilidad, que puede causar delaminación. Los otros componentes de vidrio son los mismos, pero las relaciones están ligeramente alteradas para permitir un alto grado de durabilidad química. Como resultado, Valor Glass tiene una superficie de contacto con el medicamente químicamente duradera, tanto antes como después del proceso de conversión, eliminando de manera efectiva la causa raíz de la delaminación.”

Un proceso de intercambio iónico también minimiza problemas como la rotura, grietas y contaminación por partículas. A pesar de la diferencia en química, Valor Glass cumple con los criterios hidrolíticos de Tipo I actuales de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y tiene bajas concentraciones de sustancias extraíbles. Se está trabajando en la USP para ampliar la definición de vidrio tipo I para incluir Valor Glass.

Una capa protectora en Valor Glass reduce su coeficiente de fricción y elimina las imperfecciones cosméticas. Al eliminar la fricción por el contacto entre vial y vial, se protege la superficie de los contenedores, se obtiene un flujo más uniforme del contenedor y se mejora la automatización. Como resultado, los viales y los cartuchos funcionan sin problemas en las máquinas de llenado/acabado. Los incidentes con viales, sellados y contenedores rotos prácticamente se eliminan y el rendimiento aumenta. Para los fabricantes de medicamentos, menos intervenciones de línea significan menos tiempo de inactividad y un menor riesgo de contaminación y defectos de calidad. Los ensayos en líneas de llenado comerciales han confirmado el rendimiento y muestran una reducción del 96% en los recuentos de picos de partículas, según Corning.

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