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Tomando decisiones basadas en riesgos

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Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates

P.: Soy un profesional de aseguramiento de calidad en una planta de fabricación. Todavía lucho con el concepto de toma de decisiones basada riesgos. ¿Puede proporcionarme algunos consejos sobre cómo puedo tomar decisiones apropiadas basadas en riesgos?

R. La industria farmacéutica continúa cambiando rápidamente. En los últimos 10-15 años, ha habido una serie de desarrollos que han impactado en la forma en que las empresas abordan diversos aspectos de sus negocios, incluyendo la aparición de la industria de genéricos, biosimilares, compañías virtuales, organizaciones de servicios por contrato, farmacias de compuestos y las instalaciones de externalización 503B, fusiones y adquisiciones, y plataformas de tecnología de la información más sofisticadas. La complejidad de la industria actual hace que la toma de decisiones basadas en riesgos parezca intrincada en el mejor de los casos.

La toma de decisiones basadas en riesgos es difícil sin importar en qué posición o departamento se encuentre en una empresa o cuántos años ha estado en su puesto. La mayoría de los empleados se sienten cómodos cuando la respuesta parece ser sí o no. Es mucho más difícil tomar una decisión cuando la respuesta se encuentra en algún lugar entre el sí y el no. Entonces, ¿cómo hacemos para tomar una decisión apropiada basada en riesgos? No hay ninguna fórmula mágica o cálculo para guiarte. Para tomar una decisión adecuada basada en riesgos, debemos comprender la interrelación del producto, el proceso y las desviaciones e investigaciones asociadas que se produjeron durante la fabricación.

Echemos un vistazo a una situación que podría ayudar a aclarar el proceso de decisión basado en el riesgo. Usted es el vicepresidente de calidad de una organización de fabricación. Uno de sus productos para el tratamiento del cáncer se encuentra en la lista de escasez de medicamentos porque el proveedor actual del API ha decidido que ya no proporcionará el API. Usted intento asegurar un nuevo fabricante de API, pero no pudo encontrar uno que pudiera proporcionar confiablemente el API que cumpliera con los atributos de calidad esperados, por lo que la compañía decidió dejar de proporcionar el medicamento al mercado.

Usted tiene los últimos tres lotes disponibles del API y ha fabricado los lotes de productos finales asociados. El producto se llena asépticamente y luego se liofiliza. Durante la inspección del segundo lote de producto, los inspectores de calidad le informan que han detectado un defecto y el lote ha fallado su segundo límite de calidad aceptable (AQL, por sus siglas en inglés) para el defecto. El defecto detectado se define como producto entre el vial y el tapón y se muestra como un punto blanco del tamaño de la cabeza de un alfiler. El procedimiento normalizado de operación (PNO) define este defecto como 'cosmético'. Los inspectores también le informan que esperan que el lote del producto falle en la tercera inspección AQL y que el producto debe rechazarse según los requisitos del procedimiento normalizado de operación. También le informan que el producto ha superado todos los demás atributos de calidad, incluidos los determinados por el análisis químico y que no hubo desviaciones asociadas con la fabricación. Usted solicita a sus inspectores que detengan la inspección de este defecto en particular mientras examina el asunto. La pregunta que debe hacer es: ¿qué información adicional necesito para asegurarme de tomo una decisión adecuada?

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