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La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.

Para asegurar la calidad y la seguridad de los fármacos, productos biológicos y productos médicos de manera más eficiente y efectiva, la FDA está haciendo cambios significativos en su programa de inspección de plantas, que incluyen más atención a las importaciones y a productores de fármacos foráneos para consumidores norteamericanos. Un objetivo es dirigir la supervisión de fabricación a operaciones de mayor riesgo y liberar recursos para un mayor control de instalaciones extranjeras en el proceso. Las autoridades de la agencia también buscan coordinar y aclarar las funciones de los investigadores de campo y el personal del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA (así como otros centros de revisión pertenecientes a agencias) al seleccionar sitios, evaluar las medidas de cumplimiento y comunicar los hallazgos de inspección de las empresas. Una mayor colaboración de la FDA con agencias regulatorias extranjeras promete reducir las visitas redundantes al sitio y aumentar la supervisión de las situaciones infractoras.

Cumplimiento de Campo
Después de varios años de planeación, la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA (OAR), que dirige a los 5000 inspectores de campo de la agencia, implemento oficialmente su iniciativa Alineación de Programas (AP) en Mayo de 2017. Esta importante reorganización desplaza a la OAR de operaciones de inspección geográficamente basadas a un programa alineado por productos e integrado verticalmente, con investigadores más especializados, capaces de identificar y proporcionar información más puntual sobre cuestiones críticas de fabricación. Los grupos de inspección especializada de fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, monitoreo de biorregulación y tabaco continúan operando desde las 20 oficinas distritales de la OAR en Estados Unidos, con algunas oficinas auspiciando gerentes de programas que dirigen los equipos de inspección de productos (1).

Los medicamentos regulados por CDER y el Centro de Medicina Veterinaria, están gestionados por la Oficina de Operaciones de Calidad Farmacéutica, dirigido por Alonza Cruse oficial de la OAR desde hace mucho tiempo. Supervisa cuatro divisiones de operaciones de calidad farmacéutica, cada una encabezada por un gerente regional, más una división de programas de calidad (para preparadores e inspecciones pre-aprobadas) y una división para inspecciones extranjeras, explicó Cruse en la conferencia reguladora de PDA/FDA en septiembre de 2017. El objetivo es lograr inspecciones más consistentes y oportunas con una incertidumbre reducida para la industria.

De manera similar, la Oficina de Operaciones de Productos Biológicos de la OAR, encabezada por Ginette Michaud, tiene dos divisiones operando para supervisar la producción de productos sanguíneos, tisulares, vacunas y otros productos regulados por el Centro para la Evaluación de Productos Biológicos. La Oficina de Operaciones de Monitoreo de Bioinvestigación de Chrissy Cochran también tiene dos divisiones, mientras que la Oficina de Dispositivos Médicos y Operaciones de Salud Radiológica tiene tres divisiones.

Un objetivo clave de la reorganización, es aumentar la comunicación y colaboración entre los inspectores de campo y los especialistas de productos de centrales. Este enfoque para los medicamentos se detalla en el documento "Concepto de operaciones" publicado en agosto de 2017 (2). El reporte de 20 páginas describe cómo los empleados de la OAR y CDER colaborarán en la planificación y realización de inspecciones y la comunicación de los hallazgos a los fabricantes, con mapas conceptuales para gestionar cada uno de los cuatro tipos de inspecciones. El aumento de la integración de la revisión de medicamentos y las evaluaciones de las instalaciones, tiene como objetivo lograr una mayor coherencia y certeza en las decisiones regulatorias, comentó el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb (3).

Para las inspecciones preaprobadas (IPA), un equipo del CDER, que incluye personal de la Oficina de Procesos e Instalaciones (OPF) de la Oficina de Calidad de Productos (OCP), prepara una evaluación de calidad integrada. Esta evaluación revisa la información en una solicitud de instalaciones, procesos y microbiología, además de reportes de inspección anteriores, para determinar si se necesita una IPA para cada sitio enumerado en el formato. La OAR lidera cualquier inspección necesaria, con la participación de CDER, y comunica los hallazgos al equipo de evaluación. Un proceso similar está involucrado en la planificación y la realización de inspecciones post-aprobación de instalaciones, que pueden ocurrir después de cambios en la fabricación, particularmente para una instalación donde no se ha realizado una IPA.

Para las inspecciones de vigilancia de GMP, la Oficina de Vigilancia de la OCP colabora con la OAR para determinar la necesidad, el momento y el alcance de las visitas al sitio, según el historial de inspección de la instalación, el tipo de productos producidos y los riesgos informados previamente. Los investigadores de OAR generalmente llevan a cabo estas inspecciones, informando a la Oficina de Cumplimiento (OC) del CDER si observan situaciones cuestionables. La OAR también lidera las inspecciones causales, interactuando con la OCP y OC del CDER.

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