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Parámetros críticos en la manufactura de parches transdérmicos

MANUFACTURA DE PARCHES TRANSDÉRMICOS



Jennifer Markarian

Un enfoque de QbD puede abordar complejidades de manufactura.

Los parches transdérmicos se usan para administrar medicamentos a través de la piel, ya sea para un efecto local o sistémico. Esta ruta puede mejorar el cumplimiento del paciente al evitar las dificultades asociadas con la deglución o con la inyección de otros medicamentos. Sin embargo, la fabricación de parches transdérmicos es relativamente compleja ya que generalmente tiene más parámetros de proceso y atributos de materiales que pueden afectar el desempeño, en comparación con otras formas farmacéuticas, dice Cormac Lyons, vicepresidente de I&D en Tapemark, una organización de fabricación por contrato especializada en parches transdérmicos, recubrimientos delgados orales y administración tópica de medicamentos. Un enfoque de calidad por diseño puede ayudar a abordar estas complejidades, dice. Pharmaceutical Technology habló con Lyons para conocer más sobre los parámetros de fabricación y las pruebas de control de calidad involucradas en la fabricación de parches transdérmicos.

Atributos críticos
PharmaTech:
¿Cuáles son los atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) de un parche transdérmico?

Lyons (Tapemark): Los CQA de un parche transdérmico son los atributos esenciales o perjudiciales para la seguridad y eficacia del producto. Estos pueden incluir: administración de farmaco, disolución del farmaco, valoración de parches, uniformidad de contenido, solventes residuales, adhesión de parches, eliminación de parches del revestimiento, resistencia al cizallamiento del adhesivo, flujo frio del adhesivo, biocarga, cristalización, sensibilización de la piel y estabilidad del producto en empaques primarios. Estos CQAs serán diferentes según el tipo de parche que se esté desarrollando.

PharmaTech: ¿Cuáles son los atributos críticos del material (CMA, por sus siglas en inglés) o los parámetros críticos de procesamiento (CPP, por sus siglas en inglés) que afectan estos CQA?

Lyons (Tapemark): Hay CMA y CPP para cada proceso involucrado en el desarrollo de un parche transdérmico: mezcla, recubrimiento, conversión (es decir, transferir la película de recubrimiento a los parches terminados) y embolsado (es decir, empaquetamiento de parches individuales). Los CMA están asociados tanto a las materias primas como a los materiales intermedios elaborados a partir de estas materias primas.

Por ejemplo, en la mezcla las materias primas son el adhesivo, el API y los diferentes excipientes. La viscosidad del adhesivo, la pureza y el tamaño de partícula del API son CMA importantes para estas materias primas. La mezcla resultante es la materia prima para el proceso de recubrimiento. Después de la mezcla, los CMA de la mezcla intermedia son homogeneidad, viscosidad y contenido de sólidos. Los CPP de mezcla que impactan en los CMA de mezcla final son el tiempo de mezcla, la velocidad y el diseño del equipo.

Otro ejemplo es el proceso de recubrimiento. En este proceso, los CMA de la mezcla homogeneidad, viscosidad y contenido de sólidos, son clave porque impactarán los CMA del fármaco laminado en adhesivo (otro intermediario) como la homogeneidad del fármaco, la valoración y los solventes residuales. Además, los CPP que también impactan en los CMA del laminado resultante del fármaco en adhesivo son el espesor del recubrimiento, velocidad de línea y condiciones de secado.

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