Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 16, Número 1 / Modernización de la liofilización

Modernización de la liofilización

LIOFILIZACIÓN



Agnes Shanley

Una guía tecnológica apunta a impulsar y consolidar las mejoras en un proceso que ha tenido pocos cambios en más de 70 años.

La liofilización o criodesecación fue un desarrollo crucial en la manufactura de productos farmacéuticos, ya que permitió desecar de forma segura vacunas sensibles al calor, antibióticos y fármacos basados en proteínas, formando polvos con una larga vida útil que pueden reconstituirse en el punto de uso. A medida que los productos biofarmacéuticos inyectables se convierten en un segmento más prominente del mercado mundial de medicamentos, su importancia estratégica continúa creciendo.

En 1998, los productos farmacéuticos liofilizados representaron 11.9% de todos los nuevos medicamentos inyectables o de infusión, sin embargo, para 2015 constituyeron la mitad de todos los nuevos fármacos introducidos (1). El proceso se usa ampliamente para procesar anticuerpos monoclonales y conjugados fármaco-anticuerpo, la mitad de los 10 fármacos más vendidos del mundo están liofilizados.

Sin embargo, el proceso básico de liofilización farmacéutica ha tenido pocos cambios desde que se introdujo en la década de 1940. La liofilización hizo una diferencia considerable durante la Segunda Guerra Mundial, lo que permitió que medicamentos como la penicilina (Foto) se enviaran a largas distancias manteniéndose estables. Según expertos dedicados a este campo, la liofilización sigue siendo una de las operaciones unitarias más costosas y que consume más tiempo, con una eficiencia energética inferior al 5%, predominio de procesamiento de ciclo abierto y falta de control de la calidad en la línea de producción (2).

Para ayudar a reducir la variabilidad y desarrollar procesos de liofilización más uniformes, consistentes y eficientes, en 2014 el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología fundó el Centro de Tecnología Avanzada de Liofilización (LyoHUB, por sus siglas en inglés) como parte de su consorcio tecnológico de manufactura avanzada. Con sede en la Universidad de Purdue, sus miembros, 14 fabricantes de productos farmacéuticos, vendedores de equipos, universidades, consultores independientes y científicos con agencias reguladoras, están desarrollando enfoques más modernos para el diseño, análisis, instrumentación, capacitación y control de equipos de liofilización. El grupo lanzó una instalación de demostración en la Universidad de Purdue en 2016 para facilitar la I&D y las pruebas piloto.

A pesar de la importancia creciente de la liofilización, el proceso básico no ha cambiado mucho desde 1940

En septiembre de 2017, LyoHUB publicó una guía tecnológica de 10 años (2) para la liofilización farmacéutica, que identifica las prioridades para la liofilización en términos de tecnología de proceso, capacitación, métodos analíticos y diseño de equipos. La guía refleja las opiniones de más de 100 expertos académicos y de la industria cuyas opiniones fueron obtenidas, analizadas y resumidas utilizando métodos desarrollados en la Universidad de Cambridge (3).

Actualmente, los miembros de LyoHUB ven el desarrollo de sensores e instrumentación, incluyendo sensores inalámbricos y modelos de procesos de secado primario como prioridad clave a corto plazo para la industria. También se han enfocado en publicar documentos de "mejores prácticas" en revistas de acceso abierto para resumir las prácticas actuales y describir el estado de la investigación en cuanto a alternativas.

Los expertos ven estos documentos como la mejor manera de promover enfoques homogéneos para la liofilización farmacéutica. El objetivo es derribar la respuesta "porque siempre se ha hecho así," ya que puede evitar la mejora continua. Uno de las primeras guías de este tipo, describe las mejores prácticas para el monitoreo de procesos (4).

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx