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La fijación de precios y la calidad de los medicamentos son los principales problemas para 2018

PERSPECTIVA DE LA INDUSTRIA BIO/FARMACÉUTICA EN 2018



Jill Wechsler

Los legisladores buscan impulsar los medicamentos genéricos, frenar el abuso de opioides y mantener los incentivos para la innovación.

La preocupación de que los altos y crecientes precios de los medicamentos dificulten el tratamiento de los pacientes continuará moldeando los mercados farmacéuticos en lo que promete ser un año tumultuoso en Washington. Los legisladores evaluarán el acceso a los medicamentos con el deseo de fomentar la investigación y desarrollo biofarmacéuticos, que se sustentan en los esfuerzos regulatorios para agilizar la investigación clínica, garantizar la calidad del producto y lograr una supervisión más eficiente. Las elecciones legislativas a mitad de periodo de noviembre ya están en movimiento, ya que los republicanos buscan mantener el control de la Cámara de Representantes y el Senado en medio de un continuo debate sobre el financiamiento del gobierno y las políticas de salud. Estos desarrollos afectarán los recursos e iniciativas para la FDA, los Institutos Nacionales de Salud y los programas de salud federales y estatales.

Los problemas regulatorios mundiales serán importantes, ya que el suministro y la producción de medicamentos se expanden en el extranjero y los brotes de enfermedades amenazan la salud pública en todo el mundo. La armonización internacional de normas regulatorias y acuerdos de reconocimiento mutuo, avanzará a medida que las autoridades busquen puntos eficientes para garantizar la calidad de los medicamentos, administrar los ciclos de vida de los productos y bloquear el tráfico ilegal de medicamentos falsificados. Los fabricantes de medicamentos también se enfrentan a grandes cambios con la salida del Reino Unido de la Unión Europea, incluida la reubicación de la Agencia Europea de Medicamentos hacia Ámsterdam y la necesidad de garantizar autorizaciones adecuadas de comercialización en Europa.

Cobertura y controles
El acalorado y continuo debate sobre la revisión de la Ley de Cuidado de Salud Asequible (ACA por sus siglas en inglés), atención medica estatal y programas de salud infantil permanecerá en el centro de atención a medida que los fabricantes evalúen cómo los cambios de política pueden limitar la cobertura y el reembolso de medicamentos. Las compañías farmacéuticas respaldaron la ACA y acordaron pagar millones en impuestos adicionales para expandir los beneficios de la farmacia. Ahora los consumidores pueden encontrarse con costos más altos que harán más provechosa la utilización de medicamentos e iniciarán nuevos esfuerzos para frenar los precios farmacéuticos. Los Centros de Servicios de Atención Médica y Cuidado de la Salud (CMS, por sus siglas en inglés) revisaron recientemente cómo la Parte B de los Servicios de Cuidado de la Salud paga a los hospitales por la administración de ciertos medicamentos y busca facilitar la cobertura de biosimilares y medicamentos genéricos recientemente aprobados. Una nueva propuesta hace un llamado a que los planes de prescripción de medicamentos de la Parte D de los Servicios de Cuidado de la Salud compartan con los pacientes las rebajas y los descuentos negociados por los fabricantes y los administradores beneficiarios de farmacias (ABF). Esta exigencia por una mayor transparencia en los precios de los medicamentos y los descuentos, podría afectar los ingresos de los ABF y aumentar aún más las acusaciones de los fabricantes, aseguradoras y ABF sobre a quién culpar por los medicamentos caros.

Estas tendencias aumentarán el interés en estrategias de precio basadas en el valor que vinculen el reembolso de medicamentos con la respuesta del paciente al tratamiento. CMS y las aseguradoras también contemplan arreglos que extienden el reembolso a lo largo de varios años para terapias importantes de una sola vez. Los fabricantes necesitarán datos sólidos para justificar los precios de lanzamiento, especialmente para terapias dirigidas. Y los contribuyentes verán más los reportes del Instituto para la Revisión Clínica y Económica de Medicamentos (ICER, por sus siglas en inglés) y otros analistas terceros sobre si los beneficios de un nuevo medicamento justifican los costos.

Fomentando la innovación
Una de las principales preocupaciones de la comunidad de investigación biomédica es que cualquier forma de control de precios desalentaría la inversión privada en innovación biomédica y limitaría el desarrollo de nuevas curas para enfermedades graves. A pesar de que las compañías farmacéuticas disfrutan de ganancias saludables, los legisladores se empeñan en frenar el auge actual en el descubrimiento científico que ha dado lugar a nuevas terapias génicas y celulares y líneas robustas de I&D. Hasta principios de diciembre de 2017, la FDA aprobó más de 40 nuevos medicamentos, yendo por su segundo año.

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