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Validación de procesos en el desarrollo de productos biológicos

CALIDAD



Susan Haigney

La validación de los procesos es parte de los procesos de desarrollo de productos biológicos.

C
uando se trata de subcontratar la validación de procesos de productos biológicos, Abel Hastings, director de ciencias de procesos en FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, dice que la relación entre una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en ingles) y el patrocinador es clave para garantizar la validación exitosa del proceso. "Los clientes que son abiertos acerca de su estrategia, sus datos (buenos y malos) y sus fortalezas y debilidades tienen más éxito".

Pharmaceutical Technology
habló con Hastings sobre los desafíos específicos que surgen en la validación de procesos de productos biológicos.

Desafíos específicos de productos biológicos
PharmaTech: ¿Cuáles son los desafíos de realizar la validación del proceso durante la Fase III del desarrollo de los productos biológicos?

Hastings: Un desafío principal que vemos es ver la validación como específica de alguna fase. Idealmente, la validación de procesos debe ser una extensión de los procesos de desarrollo y refinamiento. Para respaldar esto, desarrolle una estrategia a largo plazo para implementar algunas de las herramientas de preparación de validación en versiones simples al inicio del desarrollo, de modo que la transición hacia la validación sea menos un cambio en el curso y más una aceleración del proyecto.

PharmaTech: ¿En qué aspectos de la validación de procesos deberían centrarse las empresas cuando se preparan para enviar una solicitud de licencia de productos biológico a la FDA?

Hastings: Como CDMO, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies ha visto una gran variedad de estrategias de validación. Algunas estrategias están influenciadas por la indicación, la designación reglamentaria o la plataforma del cliente. Algunos temas comunes han demostrado ayudar al éxito de muchos de estos proyectos. Estos temas incluyen la creación de vínculos claros entre parámetros y atributos, la adopción de un enfoque sistemático para la validación y el aprovechamiento de la gestión de riesgos basada en datos.

También recomendamos construir un programa reiterativo y lógico de manejo de riesgos que esté fundamentado en decisiones tomadas basadas en datos.”
-Hastings, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies


La vinculación clara del parámetro o atributo comienza con una comprensión fundamental de las características de la molécula, los sistemas de medición y los posibles puntos de variación y ambigüedad en los mismos. Este conocimiento de la medición se puede aplicar a la estrategia de control del proceso, incluyendo cualquier ambigüedad e interacción con otros atributos. El enfoque de un equipo en el control requerido se vuelve cada vez más claro al aplicar un vínculo lógicamente trazado desde los atributos hasta los parámetros de control.

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