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La serialización farmacéutica se acerca a un punto de inflexión

SERIALIZACIÓN FARMACÉUTICA



Agnes Shanley

Puede que no todos estén listos para la fecha límite, pero pronto se lanzarán estándares abiertos basados en GAMP y GS1; más compañías también están aprovechando lo que han aprendido sobre la serialización para mejorar la eficiencia general.

D
urante más de una década, la industria bio/farmacéutica ha luchado por establecer un verdadero pedigrí electrónico que permita rastrear y verificar sus productos en cualquier punto de la cadena de suministro. La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de Estados Unidos (DSCSA, por sus siglas en inglés) y la Directiva de Medicamentos Falsificados de la Unión Europea establecen plazos y requisitos para serializar el empaque de los productos, agregando electrónicamente datos de transacciones a nivel del producto y del lote y compartir información con distribuidores en el punto de uso o venta.

A pesar de que la serialización es solo el primer paso del camino hacia la trazabilidad completa, los desafíos técnicos y los costos son significativos. Esto se debe a una "falta de coincidencia fundamental de las tecnologías de integración aplicadas para intercambios dentro de la planta, entre la planta y la empresa y cambios de distribución de reempaquetado," afirma Charlie Gifford, director técnico del Grupo de trabajo de Open Serialization Communication Standard (OPEN-SCS).

Además, dice, los distintos elementos de datos necesarios para la serialización y la rastreabilidad están interrelacionados. Los ejemplos incluyen reglas de flujo de trabajo; formatos con número de serie; conjuntos de datos (es decir, los establecidos por los reguladores frente a los utilizados por los proveedores frente a los de los usuarios); eventos de aprovisionamiento y serialización; datos maestros y tecnologías asociadas (por ejemplo, para ordenes de producción y reportes) de tal manera que los datos y sus relaciones se basen y especifiquen en la precisión de los datos y la interoperabilidad de intercambio. La comprensión y el acuerdo de las relaciones de datos en todo el proceso de serialización son extremadamente desafiantes, dice Gifford.

Estándares abiertos
Cuatro grandes compañías de ciencias biológicas y cinco proveedores de soluciones establecieron el grupo de trabajo OPEN-SCS en febrero de 2015 para resolver estos problemas. Su objetivo fue frenar las falsificaciones farmacéuticas mediante el desarrollo de soluciones abiertas de intercambio de datos, independientes del proveedor, que simplificaran la integración de los componentes y sistemas necesarios para la serialización y la rastreabilidad del producto.

El grupo ahora tiene más de 25 miembros activos y 100 patrocinadores interesados. OPEN-SCS logró varios objetivos importantes en 2017 (ver recuadro), estableciendo un acuerdo de colaboración con la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE por sus siglas en inglés) y aprobando la primera versión de la Especificación de Serialización de Empaquetado OPEN-SCS (PSS 1.0).

Los planes requieren que OPEN-SCS publique en marzo de 2018 las especificaciones de requisitos del usuario (ERU, por sus siglas en inglés), las especificaciones funcionales (EF) y las plantillas de calificación operacional y de instalación (OQ/IQ, por sus siglas en inglés) de Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP, por sus siglas en inglés). Un grupo central de proveedores (ACG Inspection Systems, Advanco, Antares Vision, Arvato Systems, Optel Vision, Systech, TraceLink, Tradeticity, Uhlmann, Vantage Consulting y Wipotec-OCS) están desarrollando pruebas de validación de interfaces para uno o más de los cuatro casos que usan PSS 1.0, dice Gifford. Cada proveedor podrá comercializar interfaces compatibles para el final del tercer trimestre de 2018.

El grupo espera que estos esfuerzos reduzcan en al menos un 50% el costo y tiempo requeridos para implementar proyectos de serialización y rastreabilidad cuando se apliquen en múltiples plantas de empaque. "Para la mayoría de las empresas actuales, la integración generalmente significa proyectos personalizados," dice Evren Ozkaya, fundador y CEO de Supply Chain Wizard. "OPEN-SCS mejorará la estandarización de los datos intercambiados y su estructura de datos en las comunicaciones entre las plantas y entre la planta y los sistemas empresariales, lo cual reducirá los costos".

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