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¿Pueden las estrategias de desarrollo temprano evitar desastres en etapas posteriores?

TEMA DE PORTADA: ESTRATEGIAS DE DESARROLLO TEMPRANO



Rita Peters

Evaluar la posible formulación y las cuestiones de fabricación en fases tempranas de desarrollo puede mejorar las posibilidades de éxito de un fármaco.

Si bien algunas innovaciones en medicamentos son el resultado sorpresas durante las fases de investigación, una sorpresa que ocurre durante el desarrollo—tal como problemas de formulación o fabricación— podría resultar en retrasos o fallas en la aprobación de un producto farmacéutico.

Para reducir el riesgo de eventos inesperados en fases finales, algunos expertos recomiendan que esfuerzos adicionales de detección en el desarrollo temprano pueden facilitar el camino en etapas posteriores de desarrollo. Los desarrolladores de compuestos prometedores que surgen del descubrimiento de fármacos deben equilibrar la necesidad de comprender mejor los posibles desafíos de la formulación y la capacidad de fabricación del producto farmacéutico con la realidad de las limitaciones de tiempo y presupuesto.

Para las solicitudes de nuevos fármacos en investigación, se espera que los propietarios del fármaco brinden información sobre los efectos farmacológicos y toxicológicos de un posible producto farmacéutico, así como sus características físicas, químicas o biológicas y la estabilidad del fármaco durante los estudios toxicológicos y clínicos planificados. La solicitud también requiere información sobre los componentes inactivos planificados para el medicamento y "cualquier variación razonable que pueda esperarse durante la etapa de investigación" (1).

En cuanto a las regulaciones, la FDA señala que "las modificaciones en el método de preparación del nuevo fármaco y la forma farmacéutica, así como cambios en la propia forma farmacéutica, son posibles a medida que avanza la investigación" (1). El Código especifica que, para una presentación en la Fase I, las compañías farmacéuticas deben enfocarse en la identificación y control de las materias primas y el nuevo fármaco; la agencia no espera las especificaciones finales para el fármaco y el producto farmacéutico hasta el final del proceso de investigación.

Para las empresas de desarrollo de fármacos, especialmente las pequeñas empresas emergentes, el enfoque suele ser a corto plazo: llevar el compuesto a la clínica o conseguir un inversor o comprador interesado en el posible medicamento. Este enfoque puede ser a corto plazo, señalan los expertos, y las compañías farmacéuticas harían mejor en enfocarse en llevar el fármaco al mercado. En reuniones, consultores y representantes de organizaciones de desarrollo y fabricación (CDMO, por sus siglas en inglés) propusieron que trasladar algunos pasos de formulación normalmente realizados en la Fase I o Fase II a la etapa preclínica, puede ayudar a identificar bloqueos potenciales en la formulación y la capacidad de fabricación en la parte inicial del proceso de desarrollo y evitar así problemas posteriores.

Construyendo una mejor molécula
Si bien la velocidad es la principal prioridad para la mayoría de las pequeñas compañías farmacéuticas con moléculas en fases de investigación, la calidad del fármaco candidato debería ser la principal preocupación, dijo David Elder, consultor principal de David P. Elder Consultancy, en una transmisión por Internet (2).

Si se realiza más trabajo en las etapas de química medicinal para optimizar una molécula, los desafíos de formulación pueden ser más fáciles de resolver, dijo Elder. Históricamente, se esperaba que los científicos de formulación "rescataran" moléculas que eran intrínsecamente insolubles. Para obtener más fármacos candidatos con menos problemas de solubilidad, las compañías farmacéuticas deberían centrarse más en la calidad de la molécula candidata—su lipofilicidad, peso molecular y sistemas aromáticos) —y no solo en su potencia.

Las compañías farmacéuticas que no evalúan las características fisicoquímicas y la capacidad de fabricación de un fármaco candidato durante las primeras etapas de desarrollo, no tendrán evaluaciones de riesgos adecuadas de los desafíos que pueden surgir más adelante en las etapas de desarrollo, acuerdan los expertos. Los fármacos candidatos con datos demostrados sobre solubilidad, permeabilidad intestinal, disolución, biodisponibilidad y dosis, serán más atractivos para posibles asociaciones, adquisición por otras compañías farmacéuticas o financiación de inversores.

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