Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Número reciente / Los acuerdos de buena calidad respaldan el cumplimiento de las CGMP

Los acuerdos de buena calidad respaldan el cumplimiento de las CGMP

CALIDAD



Paula Katz, Tamara Ely, Linda Joy y Jessica Ritsick

Los fabricantes de medicamentos pueden mejorar el uso de acuerdos de calidad en la fabricación por contrato.

La FDA finalizó su normativa sobre fabricación por contrato, Acuerdos de Fabricación por Contrato para Medicamentos: Acuerdos de Calidad, en noviembre de 2016 (1). Este documento explica cómo las partes que participan en la fabricación por contrato pueden usar acuerdos de calidad para delinear sus roles y en última instancia, garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).

En los meses desde que la FDA finalizó esta normativa, ¿cómo ha respondido la industria? ¿Los fabricantes que establecen contratos para actividades específicas de fabricación están utilizando acuerdos de calidad de manera efectiva? La respuesta es variada; sí, muchos lo están, pero hay margen de mejora. En este artículo, los autores cubren el alcance y los fundamentos legales de la normativa, así como también lo que los investigadores de la FDA pueden considerar con respecto a un acuerdo de calidad durante una inspección. El artículo también proporciona algunos ejemplos de problemas relacionados con los acuerdos de calidad que la FDA ha pedido en cartas de advertencia desde que se finalizó la normativa.

Al hablar sobre las partes involucradas en la fabricación por contrato de medicamentos, el término "propietario" se utiliza para referirse a los fabricantes de APIs, sustancias farmacéuticas, materiales en proceso y productos farmacéuticos terminados, incluidos productos biológicos y productos combinados. Esto excluye farmacias minoristas, farmacias, supermercados, tiendas de descuento y otros minoristas que compran productos terminados de medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) como marca propia. "Instalaciones por contrato" se refiere a las partes que realizan una o más operaciones de fabricación en nombre de un propietario o propietarios.

El documento de orientación enfatiza la necesidad de una buena comunicación entre los propietarios y las instalaciones contratadas. También enfatiza la naturaleza compartida de la responsabilidad de cumplir con las CGMP. Ninguna de las partes puede culpar a la otra por no cumplir con las CGMP.

Alcance de la normativa de acuerdos de calidad
En los Acuerdos de Fabricación por Contrato para Medicamentos: Acuerdos de Calidad, la FDA describe su perspectiva actual sobre la definición, el establecimiento y la documentación de actividades de fabricación para todas las partes involucradas en la fabricación de medicamentos por contrato. Los tipos de productos farmacéuticos incluyen:

  • Medicamentos humanos
  • Medicamentos veterinarios
  • Ciertos productos combinados
  • Productos biológicos y biotecnológicos
  • Productos terminados
  • APIs
  • Fármacos
  • Materiales en proceso
  • Constituyentes del medicamento de productos farmacéuticos combinados/dispositivos.

El alcance de la normativa se limita a los roles, responsabilidades y actividades de fabricación relacionadas con las CGMP entre propietarios e instalaciones contratadas. El alcance incluye actividades tales como procesamiento, empaque, mantenimiento, operaciones de etiquetado, pruebas y operaciones de unidades de calidad.

Los propietarios y las instalaciones contratadas interactúan de diversas maneras. Un propietario podría ser un patrocinador de producto o una entidad que decide fabricar y comercializar productos. Un propietario puede subcontratar todas las actividades de fabricación, pero cuando un propietario utiliza una instalación contratada, la unidad de calidad del propietario sigue siendo responsable bajo las CGMP de aprobar o rechazar los productos farmacéuticos fabricados por la instalación contratada, incluida la liberación final.

Existen numerosos motivos por los que los propietarios recurren a instalaciones contratadas para subcontratar porciones o todas las actividades de fabricación. Los propietarios generalmente se benefician en términos de experiencia, costo, eficiencia o capacidad. Para garantizar el cumplimiento con las CGMP, la calidad del producto y la colaboración exitosa, todas las partes deben comprender claramente sus roles relacionados con las CGMP y las responsabilidades de fabricación. La falta de definición de roles para las actividades de fabricación puede conducir a malentendidos o interpretaciones erróneas por parte del propietario y la instalación contratada. Estos malentendidos o suposiciones erróneas pueden tener consecuencias importantes para la calidad del producto. Cada parte involucrada en la fabricación de un medicamento es responsable de garantizar el cumplimiento de las CGMP para las actividades de fabricación que realiza. Delinear los roles, responsabilidades y actividades de fabricación relacionadas con las CGMP que debe realizar cada parte es fundamental para garantizar la calidad del producto. Sobre todo, recuerde que los acuerdos de calidad no pueden utilizarse para delegar la responsabilidad de cumplir con las CGMP.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx