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Nuevos estándares definen la calificación de materiales de un solo uso

CALIDAD: CALIFICACIÓN DE MATERIALES



Sade Mokuolu

Los documentos normativos propuestos ayudan a los fabricantes de medicamentos a calificar los sistemas de un solo uso para la producción comercial de medicamentos.

E
l aumento del valor de mercado y lotes de tamaño pequeño de productos biológicos, ha llevado a un auge en el empleo de componentes de un solo uso para la fabricación de productos terapéuticos. La prevalencia de estas tecnologías dentro de la fabricación biofarmacéutica ha sido ampliamente divulgada (1).

Los componentes de un solo uso han pasado de ser dispositivos de nicho utilizados en el procesamiento corriente arriba, a opciones ampliamente utilizadas a gran escala para las operaciones corriente abajo y de llenado/acabado. En el mercado maduro de un solo uso, ha habido un cambio de la innovación tecnológica al establecimiento de la seguridad de los materiales utilizados en los componentes. Un aspecto importante es cómo los fabricantes de medicamentos califican estos componentes para su uso dentro de sus procesos de fabricación.

El método por el cual los componentes de un solo uso están calificados y validados ha sido fuente de controversia entre el usuario final y los grupos de proveedores. Recientemente, ha aumentado la colaboración entre los grupos industriales como Bio-Process Systems Alliance (BPSA), BioPhorum Operations Group (BPOG), ASTM International, International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) y American Society of Mechanical Engineers-Bioprocessing Equipment (ASME-BPE) para proporcionar estrategias sobre qué determina si un componente de uso único ha sido suficientemente y adecuadamente calificado por un proveedor. La colaboración entre estos organismos de la industria ha dado lugar a una serie de beneficios, ya que le permite a la industria autovigilarse de manera efectiva al proporcionar mejores enfoques prácticos, los cuales luego pueden incorporarse a la información normativa regulatoria. Un ejemplo de esto es que elementos del reciente protocolo de estandarización de extraíbles de BPOG ahora se están incorporando en un nuevo capítulo de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés), USP <665> "Componentes poliméricos y sistemas utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos"(2).

Calificación/validación de componentes de un solo uso
Mientras que el capitulo general USP <665> se encuentra en las etapas de revisión, no existen normatividad regulatoria específica para los componentes de un solo uso. Mientras tanto, existen expectativas de la industria basadas en documentos utilizados en la industria de dispositivos médicos y normativas sobre buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos farmacéuticos en contacto con materiales plásticos de empaque y sistemas de cierre de contenedores.

La calificación de los materiales debería generar datos sobre la seguridad de los plásticos utilizados en la fabricación farmacéutica. Los capítulos generales USP <88> y USP <87> (3) detallan una serie de pruebas para demostrar la biocompatibilidad. En el USP <88>, "Pruebas de reactividad biológica, in vivo," (3) describe pruebas diseñadas para determinar la respuesta biológica de animales a elastómeros, plásticos y otros materiales poliméricos. Las pruebas descritas en el USP <87>, "Pruebas de reactividad biológica, in vitro" (4) se usan para determinar la respuesta biológica de los plásticos en contacto con el cultivo celular.

Como se detalla en el USP <661.1> "Materiales plásticos de construcción," cumplir con las pruebas de biocompatibilidad no es suficiente para realizar una evaluación de riesgos completa. Comprender no solo el material, sino la susceptibilidad del material a lixiviar productos químicos no deseados y desconocidos en un producto farmacéutico ha sido un requisito de la industria en los últimos tiempos. Este análisis se ha logrado principalmente a través de pruebas de sustancias extraíbles. Las sustancias extraíbles son compuestos químicos con el potencial de migrar desde el material en contacto con el producto bajo condiciones de tiempo y temperatura exageradas. Las sustancias lixiviables son compuestos que pueden migrar hacia el producto farmacéutico bajo condiciones normales de procesamiento y se pueden encontrar en el producto farmacéutico final. Las sustancias lixiviables podrían ser un subconjunto de sustancias extraíbles, siempre que las condiciones utilizadas para generar las sustancias extraíbles sean considerablemente un peor caso y reflejen adecuadamente los extremos de las condiciones del proceso, tales como temperatura, tiempo, proporción del área superficial en relación al volumen, etc. Se pueden formar sustancias lixiviables adicionales en la reacción de una sustancia extraíble y un constituyente del producto farmacéutico.

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