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Recubrimiento en seco de partículas: Una solución única para la formulación farmacéutica

INGENIERÍA DE PARTÍCULAS



Jasdip S. Kone, Eman Z. Dahmash, David A. Wyatt y Afzal Mohammed

Aston Particle Technologies ha desarrollado una tecnología que produce partículas funcionalizadas en un proceso ecológico de un solo paso.

La modificación de la superficie de las partículas se está convirtiendo en una estrategia vital en la industria farmacéutica para los APIs "difíciles de formular". Sin embargo, la mayoría de las técnicas de modificación de la superficie alteran las propiedades inherentes de las partículas, ya sea química o físicamente. Estas tecnologías de modificación de superficie implican el uso de temperaturas elevadas, altas presiones y/o solventes, lo que hace que estos procesos sean altamente inadecuados para APIs inestables que se degradan cuando se exponen a tales condiciones.

Aston Particle Technologies (APT) ha desarrollado la primera tecnología en el mundo de recubrimiento en seco de partículas en aerosol. Esta tecnología es un proceso a temperatura ambiente de un paso, con parámetros de procesamiento controlados que pueden ofrecer un desempeño reproducible del producto con excipientes disponibles comercialmente.

La ciencia que sustenta esta tecnología requiere el uso de una cámara de alta fuerza G, con una cortina de nitrógeno gaseoso para hacer fluido el polvo en la pared de la cámara, que dispersa cualquier partícula fina o gruesa aglomerada. La formación conjunta del aerosol de las partículas da como resultado el recubrimiento de todas las partículas finas sobre la superficie de las partículas grandes y puede producir partículas con caracteristicas diseñadas, incluso con APIs altamente sensibles. Estas partículas funcionalizadas mejoran las propiedades inherentes de los APIs sin degradarlos de ninguna manera. No hay exposición al calor/disolventes y las partículas no sufren desgaste durante el procesamiento, lo que es una ventaja significativa en comparación con otras tecnologías actuales de recubrimiento en seco (1-5) (ver Tabla I).

La diferencia en esta tecnología es que la mezcla se produce a través de la interacción partícula-partícula en el estado de aerosol en comparación con las interacciones sólido-sólido de las tecnologías tradicionales tales como la mezcla con alta fuerza de corte. El contacto íntimo de las "nubes" de partículas individuales facilita la unión de todas las partículas finas sobre la superficie de las partículas gruesas sin causar una modificación física/química indeseable en las partículas constituyentes.

Principio de recubrimiento en seco
El principio del recubrimiento en seco con la tecnología de APT surge de la diferencia en el tamaño de partícula entre el huésped y el acarreador. En una mezcla normal de una mezcladora binaria de partículas finas y gruesas, las partículas finas muestran altos niveles de cohesividad, que pueden conducir a la formación de aglomerados o segregación, produciendo mezclas no homogéneas en una "mezcla interactiva" (3, 4, 6-9). El recubrimiento en seco de partículas supera las altas fuerzas de cohesión asociadas con las partículas finas "huéspedes" de las cuales, las partículas más finas se unen uniformemente a la superficie de las partículas gruesas "acarreadoras" mediante poderosas fuerzas de adhesión. Este principio es válido siempre que la diferencia de tamaño entre la partícula huésped y acarreadora sea al menos del doble. El recubrimiento ocurre porque las fuerzas de atracción entre partículas finas y gruesas es mayor que el peso de la propia partícula fina (3, 4, 6, 10-12).

El recubrimiento en seco utilizando esta tecnología, se puede representar en tres etapas primarias (Figura 1), que ocurren simultáneamente: en primer lugar, la dispersión de todos los aglomerados de partículas finas y gruesas mediante la aplicación de una alta fuerza G generada al girar la cámara de procesamiento a alta velocidad, balanceada por la inyección de gas nitrógeno en la cámara; en segundo lugar, la dispersión de las partículas finas alrededor de las partículas gruesas y finalmente, la unión/adhesión de las partículas finas a la superficie del acarreador, el cual alcanza una distribución espacial uniforme de partículas finas.

El recubrimiento ocurre porque las fuerzas de atracción entre partículas finas y gruesas es mayor que el peso de la propia partícula fina.

Ejemplos de recubrimiento
Los polvos generados por la máquina de recubrimiento en seco de APT, tanto a nivel de laboratorio como a escala piloto, ha demostrado la validez del concepto para varias aplicaciones de formulación, incluyendo mezclas para inhaladores de polvo seco (IPS) y en la mejora de solubilidad y modificación de velocidad de disolución del API. Las imágenes de microscopía electrónica de barrido (SEM, por sus siglas en inglés) y microscopía confocal láser de barrido (CLSM, por sus siglas en inglés) de partículas gruesas acarreadoras cargadas con el material fino huésped se muestran en la Figura 2.

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