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Las pruebas de estabilidad determinan los parámetros apropiados de almacenamiento de medicamentos

PRUEBAS ANALÍTICAS



Feliza Mirasol

Las pruebas de estabilidad de APIs/productos farmacéuticos terminados ayudan a definir el empaque adecuado del medicamento para su almacenamiento durante su vida útil.

Las pruebas de estabilidad son esenciales para mantener la integridad y calidad de los productos biofarmarcéuticos, así como para determinar una vida útil precisa. Es un aspecto importante en el control de calidad y es un paso importante en la evaluación de la seguridad y eficacia del producto. También es importante para examinar cómo los atributos críticos de calidad (CQAs, por sus siglas en inglés) de una sustancia farmacéutica varían con el tiempo bajo diferentes factores ambientales.

Empaque de medicamentos para garantizar la vida útil
Mediante las pruebas de estabilidad, las compañías farmacéuticas pueden garantizar el empaque y/o el cierre del contenedor más adecuados para el almacenamiento y la distribución de productos biofarmacéuticos, de acuerdo con Russell Crothers, supervisor de la Unidad de Control de Muestras, Alcami.

"Con el almacenamiento correcto, la determinación adecuada de vida útil y los métodos de distribución implementados, se protege la calidad del ingrediente activo farmacéutico (API) y los productos farmacéuticos," afirma Crothers.

Además, comprender las posibles rutas de degradación en relación con el entorno de almacenamiento es un factor importante para establecer los CQAs de un producto farmacéutico o biofarmacéutico, según Ashleigh Wake, directora de Biological Services, en Intertek Pharmaceutical Services. "En última instancia, esta comprensión asegura que la estrategia óptima de control de calidad esté en su lugar para monitorear la eficacia y seguridad continuas de cualquier tratamiento terapéutico," dice Wake.

"Imagine la situación en la que, en primera instancia, la ruta de degradación de una molécula no ha sido evaluada mediante estudios de estabilidad forzada o de "estrés". Si no se comprende esta vía, podría llevar a fallar en la identificación de productos de degradación pertinentes [que] afecten a la seguridad y/o eficacia del producto y, por lo tanto, deberán controlarse durante la liberación del producto," dice Wake.

Wake continúa resaltando que, si la formación potencial de impurezas no se evalúa antes de la liberación del producto, entonces no habrá métodos para monitorear los niveles. Esto podría conducir a un aumento o cambio en el perfil, que podría no detectarse hasta que se observe un "efecto" en la población de pacientes.

"Más aún, sin comprender la estabilidad tanto de la sustancia farmacológica como del producto farmacéutico, la vida útil no se puede establecer de manera efectiva. Esto puede no solo poner en riesgo la seguridad y eficacia de un producto suministrado a los pacientes, sino que puede llevar a precios poco realistas o incluso insostenibles, especialmente para moléculas biológicas, que son costosas de producir, lo que dificulta su disponibilidad," agrega.

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