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Un nuevo método para la evaluación de riesgos de excipientes farmacéuticos

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



Yurii Pidpruzhnykov, Olena Ruban y Tetiana Kolisnyk

De acuerdo con los requisitos modernos de las Buenas Prácticas de Fabricación para Medicamentos de la Unión Europea, un titular de una autorización de fabricación debe garantizar la idoneidad de los excipientes incluidos en el medicamento terminado. Para este propósito, se debe llevar a cabo una evaluación formalizada y documentada de los riesgos asociados con la seguridad, la calidad y la función de cada excipiente. Aunque las normativas de GMP-UE proporcionan una lista indicativa de parámetros que deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos del excipiente, ninguna de las fuentes conocidas y citadas especifica cómo realizar dicha evaluación. Por lo tanto, el presente artículo describe un método nuevo, combinado y cuantitativo para evaluar los riesgos de excipientes, el cual ha sido desarrollado por los autores como un posible método de evaluación de riesgos. Este método representa una combinación de una evaluación cuantitativa de riesgos (basada en el método de índice de riesgo) y un método cualitativo de clasificación de riesgos. Se consideran los componentes de riesgo relacionados con la seguridad, la calidad y la función de los excipientes, así como los parámetros incluidos en ellos y se asigna un puntaje a cada excipiente. El método desarrollado se utilizó para la evaluación de riesgos de excipientes de algunos medicamentos terminados comercializados, fabricados por empresas farmacéuticas ucranianas.

L
os requisitos normativos para la producción de medicamentos terminados se mejoran constantemente. Estos cambios están asociados con el progreso científico y tecnológico, mejora de los métodos de control y sistemas de soporte de ingeniería para la fabricación, el desarrollo y lanzamiento al mercado de fármacos de próxima generación, la mejora de los sistemas de control para los procesos y productos tecnológicos, así como la introducción de nuevos requisitos farmacopeicos y regulatorios, por ejemplo. Los requisitos de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea (GMP-UE, por sus siglas en inglés) (1) son normas obligatorias en el campo de la producción farmacéutica y las normas de GMP-UE se modifican casi todos los años. Estos cambios abarcan tanto la estructura como el contenido del documento, incluyendo la modificación del marco conceptual para las GMP. Los cambios más recientes a las GMP fueron exhaustivos (2).

En los nuevos requisitos del Capítulo 5 de GMP-UE, se observa que el nivel de supervisión sobre los fabricantes de materiales que empiezan, debe ser proporcional a los riesgos asociados con tipos particulares de materiales de partida, teniendo en cuenta la fuente, la tecnología de producción, la cadena de suministro, y su uso en la composición de un medicamento terminado (1). La nueva regulación se centra en asegurar la calidad de los excipientes que influyen en la calidad de los productos farmacéuticos terminados. Por lo tanto, los fabricantes de medicamentos terminados, deben monitorear a los fabricantes y proveedores de excipientes. Para ello, es necesario utilizar un enfoque basado en una evaluación documentada de riesgos, que se describe en las nuevas normativas, adoptadas en 2015 (3) y que entraron en vigor en la UE desde el 21 de marzo de 2016. A su vez, estas directrices (3) han sido desarrollados y adoptados en conformidad con la Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo de la UE 2011/62/UE (4), que ha introducido los cambios adecuados en la Directiva 2003/81 (el reglamento principal para la cadena de distribución de medicamentos) (5).

De acuerdo con los documentos normativos (3-5), el titular de la autorización de fabricación (TAF) debe garantizar la idoneidad de los excipientes utilizados en la fabricación de medicamentos terminados mediante la determinación de un conjunto apropiado de requisitos de GMP. A su vez, este conjunto debe determinarse sobre la base de una evaluación general formalizada de los riesgos de los excipientes. La tarea de garantizar la calidad de los excipientes es bastante complicada porque los fabricantes de excipientes en su mayoría no son TAF y no están cubiertos por las inspecciones de GMP reglamentarias. Además, dichos fabricantes pueden negarse a ser auditados por los TAF. Por lo tanto, una forma en que un TAF puede determinar si un excipiente tiene calidad apropiada y puede usarse con seguridad en la fabricación de medicamentos terminados es mediante una evaluación de riesgos.





Una evaluación general del riesgo debe tener en cuenta los requisitos de otros sistemas de calidad relevantes para determinar el origen y el uso previsto de los excipientes, así como los casos previamente registrados de defectos en su calidad. Se incorpora un sistema de evaluación global y gestión de riesgos de excipientes en el sistema de calidad farmacéutica de un fabricante de medicamentos terminados. Todas las acciones dentro de las evaluaciones de riesgo de excipientes son documentadas y están sujetas a inspección de GMP. Durante más de 10 años se ha implementado un enfoque de gestión de riesgos en la fabricación farmacéutica, y los métodos y herramientas que se pueden usar en la gestión de riesgos se describen en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) Q9 (6). Sin embargo, esta lista no es exhaustiva y podría ampliarse utilizando otras herramientas o combinaciones. Se describen numerosos ejemplos de métodos y herramientas para la evaluación de riesgos (7, 8), pero se carece de información sobre qué enfoque es útil para la evaluación de riesgos de excipientes y detalles sobre cómo se podría hacer esta evaluación. Este artículo, por lo tanto, tiene como objetivo proporcionar dicha información.

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