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El papel regulatorio en el progreso de la industria farmacéutica

DEL EDITOR



Rita Peters

Los esfuerzos de cumplimiento de la FDA y las aprobaciones de fármacos tienden a aumentar.

S
i miras hacia atrás un año, la industria bio/farmacéutica se enfrentó a una serie de preguntas. Las aprobaciones de fármacos se redujeron. El presidente Trump había emitido una orden ejecutiva para reducir el número de regulaciones. Y el puesto de comisionado de la FDA estaba vacante.

Un reciente reporte del PwC´s Health Research Institute (1) resume las tendencias a largo plazo y los cambios en las actividades de la FDA que ocurrieron en 2017, y las implicaciones para la industria bio/farmacéutica, y ofrece una evaluación de desempeño para la agencia y la industria. Según el reporte, la FDA tuvo un buen año en 2017; la agencia aprobó 45 nuevas entidades moleculares, el segundo total más alto en la historia, y la mayor cantidad de medicamentos genéricos hasta ahora (763 aprobaciones completas y 174 aprobaciones tentativas). Estos éxitos de aprobación se produjeron a medida que el número de nuevas regulaciones disminuyó, pero aumentaron los esfuerzos de cumplimiento con la regulación.

Además, un número récord de medicamentos (476) recibió la designación de medicamento huérfanos para enfermedades raras en 2017, una indicación de la tendencia en curso de las compañías que desarrollan medicamentos especializados y oncológicos para poblaciones de pacientes más pequeñas. Conforme a la legislación fiscal de 2017, el crédito fiscal para los costos de investigación y desarrollo de medicamentos de enfermedades raras se redujo a la mitad, al 25%, lo cual redujo el incentivo para que las empresas realizaran esa investigación.

Menos Regulaciones, más cumplimiento
El reporte señala que solo seis regulaciones económicamente significativas, todas sin relación con los productos farmacéuticos o la biotecnología, fueron publicadas por la FDA en 2017, en comparación con 30 o más en los últimos cuatro años. Esta desaceleración fue el único "cambio repentino" significativo observado por los autores del reporte. Sin embargo, la reglamentación aumentó en los segundos años de las administraciones de Bush y Obama; el reporte señala que 18 regulaciones farmacéuticas están en desarrollo y podrían publicarse en 2018.

La estrategia de la FDA: Proporcionar alivio regulatorio y promover la competencia.

Si bien el número de reglamentos disminuyó en 2017, la FDA continuó elaborando políticas mediante la emisión de documentos de orientación con tarifas para usuarios, medicamentos genéricos y temas de procedimiento que reciben la mayor parte de la atención. Los 174 borradores y los documentos de orientación finales excedieron el promedio de 152 por año emitidos por la Administración Obama. Cerca de 100 documentos normativos se encuentran en la agenda del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés) para 2018, que se ocupan de los cambios de procedimientos; calidad; química, fabricación y controles y medicamentos genéricos.

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