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Aplicación de GMPs en las etapas de desarrollo

PREGÚNTELE AL EXPERTO



Susan J. Schniepp



Independientemente de la fase de desarrollo y el nivel de GMPs que se apliquen, debe haber controles y conocimientos adecuados para garantizar la seguridad del paciente, según Susan Schniepp, miembro de Regulatory Compliance Associates.

P: Trabajo en los departamentos de calidad y regulación de un fabricante por contrato. Tenemos clientes con productos en diversas etapas de desarrollo que utilizan contratos múltiples con varios proveedores de servicios para diversas etapas del proceso de fabricación. Siempre me es muy difícil saber qué nivel de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMPs) se aplican a las diferentes etapas de desarrollo. ¿Puede proporcionar alguna orientación sobre este punto?

R. En el entorno farmacéutico actual, no es raro que más de una compañía participe en el desarrollo de un producto. Empresas virtuales pueden usar los servicios de un laboratorio por contrato, un fabricante por contrato, una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés), etc., para desarrollar sus productos desde la concepción hasta la aprobación comercial. Algunas de estas relaciones pueden ser complejas, por lo que es importante para cada organización involucrada en el proceso de desarrollo de medicamentos estar familiarizada cuales son las GMPs aplicables y en qué etapa del proceso de desarrollo se aplican (1-4).

Las áreas a ser revisadas para determinar el nivel adecuado de control requerido, en relación con la fase de desarrollo incluyen: nivel de validación de los métodos analíticos, nivel de detalle necesario en los registros de lotes, nivel de control necesario en los materiales entrantes y controles de instalaciones y equipos. Un ejemplo es la calificación de las materias primas. En la Fase I/II del proceso de desarrollo, solo puede decidir documentar la fuente y la calidad del material utilizado para producir el producto; cuando se ingresa a la Fase III, deberá calificar a su proveedor y establecer un acuerdo de calidad además de la calificación del material.

Aunque no todos los requisitos de las GMP se aplican a los productos en las primeras etapas de desarrollo, los requisitos para el control de cambios y la investigación de las desviaciones deben ser sólidos y utilizados en todas las etapas del desarrollo del producto. La información documentada en el control de cambios y como parte de una investigación ayuda a garantizar que las mejoras en el proceso sean eficientes y no repitan las estrategias que se descartaron durante las primeras etapas del proceso de desarrollo. También ayuda a capturar el producto y el historial de procesos necesarios en las últimas fases de desarrollo para las actividades de validación del proceso.

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