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Transición de cadena de suministro clínica a comercial — materiales regulados de partida

MATERIALES REGULATORIOS INICIALES



Valdas Jurkauskas y Minzhang Chen

Los autores discuten las expectativas que tiene de los agentes reguladores sobre la selección de los materiales de partida regulados (MPR) farmacéuticos y la justificación de su designación en la cadena de suministro farmacéutica, el alcance de la presentación de los MPR en presentaciones regulatorias, y cómo mitigar y prepararse para " respuestas negativas "en caso de una objeción importante a la designación de las RMP del patrocinador.

Las empresas farmacéuticas se están globalizando rápidamente, con aproximadamente la mitad del crecimiento de la industria en los mercados emergentes (1). El objetivo de una compañía farmacéutica es, por lo tanto, construir una cadena de suministro sustentable y rentable que cumpla con los requisitos regulatorios globales. La selección de los materiales de partida regulados (MPR) farmacéuticos y la justificación de su designación en la cadena de suministro farmacéutica se ha convertido en un enfoque de la industria como medida de mitigación de los riesgos de regulación y prevención de aumentos inesperados en el costo al pasar de la cadena de suministro clínica a la comercial. Este artículo analiza las expectativas de las agencias reguladoras, el alcance de la presentación de los materiales de partida y el riesgo y la preparación para un "respuesta negativa" (por ejemplo, la extensión de la porción de GMP del proceso del API corriente arriba) en caso de una objeción importante de una agencia a la designación de MPR del patrocinador.

Cadena de suministro farmacéutica
La cadena de suministro farmacéutica se puede dividir en cuatro segmentos, como se muestra en la Figura 1, a partir de los materiales de partida (es decir, los MPR), la sustancia farmacológica, el fármaco formulado, y finalmente, el producto final empaquetado y etiquetado.

Comúnmente, el énfasis durante el desarrollo farmacéutico está en la porción corriente abajo de los MPR. La parte de la cadena de suministro corriente arriba de los materiales de partida no recibe el mismo nivel de atención; se asigna menos tiempo para el desarrollo de procesos y especificaciones, lo que puede, por lo tanto, presentar un riesgo regulatorio y potencial para un aumento inesperado en el costo cuando se hace la transición de la cadena de suministro clínica a comercial. Un factor de riesgo particular es el desarrollo de MPR, o la falta del mismo.

Normalmente, en el momento de la presentación de la solicitud de comercialización, el patrocinador habría validado los procesos de producción de la sustancia farmacológica, el medicamento formulado y el producto terminado. Esta validación implica conducir con éxito al menos tres lotes consecutivos a escala comercial para cada segmento de la cadena de suministros y liberar cada lote según los criterios de aceptación predefinidos (es decir, especificaciones comerciales). Si, en esta etapa avanzada de desarrollo, la designación de MPR propuesta no es aceptada por una agencia reguladora, entonces toda la cadena de suministro que surge de esta MPR queda esencialmente invalidada. Es probable que el patrocinador experimente retrasos prolongados para abordar los problemas de designación de MPR antes de que se apruebe la solicitud de comercialización.





Designación MPR
Uno de los riesgos más subestimados es que los patrocinadores asuman que las designaciones de MPR utilizadas a lo largo de las aplicaciones de ensayos clínicos serán aceptadas en la solicitud de comercialización sin justificación. Un desacuerdo en la industria sobre terminología, que da como resultado una gran cantidad de nombres relacionados con materiales de partida, como materias primas, materias clave, materias primas críticas, materias primas clave, crudos críticos, confunde aún más el papel de los materiales de partida en la cadena de suministros. Para aclarar, una API MPR podría ser una materia prima, un intermediario de proceso de fabricación o incluso un API. El material podría ser un artículo de comercio disponible de múltiples fuentes, generalmente en grandes cantidades y, a menudo, en virtud de un acuerdo comercial. El material podría producirse internamente y fabricarse mediante un proceso diseñado a medida. El MPR debería usarse en la producción de API y debería representar un fragmento estructural significativo de la estructura química del API. El patrocinador de la aplicación clínica o de comercialización debe designar los MPR y justificar el documento para su selección (2). La designación del MPR marca el punto en el que comienza la producción GMP (descrita en la Sección 3.2.S.2.2 del módulo CMC 3) (3) del API, como se muestra en la Figura 2.

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