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Un enfoque de QbD para acortar el tiempo de desarrollo de tabletas

TABLETEADO



El objetivo final de cada laboratorio farmacéutico es reducir el "tiempo de comercialización." Ser el primero en el mercado brinda una ventaja competitiva para los fabricantes de medicamentos de libre venta o genéricos. La aplicación de los principios de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) en la fase de formulación, puede prevenir los defectos de la tableta en una etapa temprana y así reducir drásticamente el tiempo durante la compleja y problemática fase de "escalado." Esperar hasta el final del desarrollo en la "fase de producción de mayor tamaño," puede obligar a los científicos a resolver problemas de formulación a nivel piloto o, lo que es peor, en la producción real. Sin embargo, un enfoque de QbD garantiza la ampliación a escala de producción con la máxima seguridad desde el principio.

Los instrumentos compactadores (es decir, simuladores de compactación) que simulan prensas de alta velocidad se pueden usar en un enfoque de calidad por diseño (QbD) para realizar una caracterización rigurosa del material y escalado directo. Debido a que pueden modificar la velocidad de esfuerzo (es decir, la velocidad de presión vertical lineal del punzón), los instrumentos compactadores pueden imitar la dinámica de una compactadora giratoria funcionando a máxima velocidad. La determinación del material y los atributos de calidad correctos (por ejemplo, lubricación, elasticidad, cohesión, variación de peso) pueden ayudar a desarrollar una formulación robusta. Una caracterización rigurosa de una mezcla formulada también puede evitar el decapado, la adherencia o incluso la unión del troquel en una compactadora rotatoria de tabletas de tamaño comercial.

Previniendo la laminación o decapado
La laminación y el decapado son defectos comunes de la tableta que se producen en la fabricación de estas. Ambos términos se usan para describir grietas en la parte externa de la tableta. La laminación es un defecto que presenta grietas en la parte cilíndrica de las tabletas (es decir, la "banda lateral") como se muestra en la Figura 1. El decapado es un defecto que ocurre en la unión entre la parte cilíndrica y la parte convexa de la tableta (ver Figura 2). Aunque la laminación y el decapado se ven más o menos iguales, algunas de sus causas pueden ser diferentes.

Laminación.
La laminación se debe al atrapamiento de aire, como se muestra en el trabajo de la Universidad de Burdeos (1). Una burbuja de aire atrapada comienza a aparecer en la superficie de la tableta a una presión justo por debajo de la presión a la cual se puede observar laminación (grietas). Por lo tanto, aplicar compresión previa es un remedio eficiente. Este paso de eliminación del aire, ayudará a eliminar el exceso de aire. La relación de pre-compresión y compresión principal se puede estudiar. En la fabricación a escala comercial, normalmente se usa una relación de pre-compresión de 10-30%.

Este atrapamiento de aire también puede provenir de una holgura excesiva de las herramientas de compresión. Cada fabricante tiene su propia tolerancia mecánica entre la punta del punzón y el orificio de la matriz. Sin embargo, no se recomienda una tolerancia muy ajustada, ya que el aire tendrá dificultades para escapar del lecho de polvo y, por lo tanto, creará burbujas de aire. A la inversa, una tolerancia demasiado grande, da lugar a pérdida de polvo, principalmente en el punzón inferior.

Se puede usar un instrumento de tableteado para resolver problemas o predecir problemas de laminación. En un estudio realizado con uno de los clientes de Medelpharm, se compactó una mezcla con instrumento tableteador monopunzón de alta velocidad, utilizando punzones de dos proveedores diferentes. Imitando una tableteadora rotativa Kikusui a alta velocidad, las tabletas fabricadas con el primer juego de punzones no tenían laminación. Las tabletas hechas con el segundo conjunto de punzones revelaron la laminación, aunque todos los parámetros del proceso fueron idénticos con ambos conjuntos de punzones. La causa de la laminación se atribuyó a la diferencia de tolerancias mecánicas entre la punta del punzón y el orificio del troquel. En este caso, el instrumento tableteador se usó para solucionar problemas de fabricación y determinar el parámetro a ajustar (es decir, cambiar el proveedor del punzón).



 

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