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Optimización del proceso de liofilización

TEMA DE PORTADA: OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS



PhD Adeline Siew

La determinación de las condiciones de proceso adecuadas para un ciclo de liofilización requiere una comprensión del efecto de cada paso en el producto farmacéutico.

La liofilización es ampliamente utilizada en la industria farmacéutica para estabilizar productos farmacéuticos. Durante la liofilización, el disolvente se elimina de un producto congelado por sublimación para producir un producto seco que puede reconstituirse fácilmente a su formulación líquida original mediante la adición de disolvente. El proceso prolonga la vida útil del producto al inhibir las vías de degradación física y química que se producen en presencia de humedad. Sin embargo, el proceso, es una de las operaciones unitarias más costosas en una línea de fabricación completa debido a la lenta velocidad de secado que se origina de la transferencia de calor ineficiente y los altos costos de inversión y operación (1, 2). La optimización del ciclo es, por lo tanto, crucial, especialmente para los productos producidos a gran escala, donde el factor de costo aumenta significativamente con el tiempo invertido en el liofilizador (1). Un ciclo completamente optimizado usa solo la energía y el tiempo requeridos, lo que resulta en un menor tiempo de proceso y un mayor rendimiento del producto (3). Lo más importante es que garantiza la calidad óptima del producto y la coherencia entre los lotes.

La liofilización implica tres pasos básicos—congelación (solidificación), secado primario (sublimación de hielo) y secado secundario (desorción de humedad)—los cuales pueden tardar varios días en completarse. Un objetivo fundamental de la liofilización es producir un producto bien seco con una apariencia elegante de pastilla, un tiempo de reconstitución breve, una larga vida útil y una recuperación completa de la actividad al rehidratarse (3, 4), entre otros requisitos. Dos consideraciones principales para la optimización de un proceso de liofilización son la estabilidad del producto farmacológico, durante el proceso en sí y durante el período de almacenamiento después de que finaliza el ciclo (5). Diseñar un ciclo optimizado de liofilización requiere identificar las propiedades críticas de la formulación para que las condiciones de procesamiento se puedan ajustar específicamente a las características de liofilización de la formulación, como la temperatura de colapso (Tc), la temperatura de transición vítrea (Tg) y la temperatura eutéctica (Teu) (3). Como resalta Arnab Ganguly, gerente de tecnología de IMA Life North America, la caracterización térmica del producto es esencial para comprender los límites del producto.

La importancia de una congelación adecuada
El paso de congelación es de suma importancia en un ciclo de liofilización porque es un paso de deshidratación equivalente conocido. Además, determina la morfología del cristal de hielo y la distribución del tamaño de poro del producto, lo que a su vez afecta los pasos posteriores como el secado primario y secundario, observa Paritosh Pande, científico investigador de IMA Life North America. La congelación adecuada sienta la base para ciclos de liofilización eficientes y consistentes, de acuerdo con T.N. Thompson, presidente de Millrock Technology (6).

"Para el congelamiento, queremos asegurarnos de que el producto esté completamente solidificado," dice Steven Nail, científico principal de Baxter Biopharma Solutions. Él explica que la congelación a menudo se realiza a una temperatura de almacenamiento de -40 ° C a -60 ° C durante un período de tiempo lo suficientemente largo como para establecer un estado estable.

Parámetros críticos en el secado primario
Una vez que se completa la congelación, comienza el secado primario. "La presión de la cámara se reduce y la temperatura de almacenamiento se eleva para suministrar calor para que el hielo se sublime," dice Vaibhav Kshirsagar, científico asociado de IMA Life North America. "Normalmente, la mayor parte del agua se elimina en esta etapa."

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