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Cambio a registros electrónicos de lotes

CALIDAD



Kevin Stembridge y Michalle Adkins

La implementación de registros electrónicos de lotes puede ofrecer una forma de cumplimiento, reducción de errores, capacidad optimizada para rastrear acciones y generación simultánea de documentación.

U
n registro electrónico de lotes proporciona pruebas de que una organización maneja y registra adecuadamente todos los pasos críticos para producir cada lote de un producto, ya sea que se ingrese de forma electrónica o manual. Este registro incluye datos asociados con los operadores, el proceso de fabricación, el equipo, los materiales y los suministros. También puede incluir datos de sistemas de gestión de información de laboratorio (SGIL), planificación de recursos empresariales (PRE), sistemas de control de procesos (SCP) y más.

Desde el punto de vista regulatorio, una solución de registro electrónico de lotes ayuda a una organización a cumplir con la Parte 11 del Código 21 de Regulaciones Federales (CRF), que define la forma en que la FDA acepta registros electrónicos y firmas electrónicas (1).

Al implementar los registros electrónicos de lotes, una organización ve beneficios que se relacionan con la mejora en la integridad y precisión de los datos, procesos optimizados y operaciones eficientes. La optimización de estos procesos produce una gestión de recursos mejorada, una gestión de inventario mejorada y pérdidas de material reducidas, todo lo cual impacta positivamente en el resultado final de la operación.

Pero, ¿qué debe considerar una organización al comenzar el viaje de implementar una solución de registro electrónico de lotes? La evaluación de las siguientes áreas es crucial:

  • Gente (cultura organizacional)
  • Cuestiones de procesos
  • Tecnología.

Gente y cultura organizacional
Los aspectos culturales son importantes para que una organización los considere al prepararse para los registros electrónicos de lotes. Los cambios necesarios para la implementación exitosa de un registro electrónico de lotes afectan al personal en toda la empresa e incluyen cómo las personas trabajan entre sí, cómo se usan los datos, cómo se mantiene la integridad de los datos y cómo se implementan los procesos. Los operadores, ingenieros y personal de mantenimiento deben estar capacitados para completar las actividades correctas y acceder a los datos correctos en el momento adecuado.

La gerencia debe comunicar la instrucción general organizacional y por qué este cambio es importante.

Antes de que pueda comenzar la capacitación, la gestión del cambio cultural debe estar bien planificada e incluir comunicaciones en todas las áreas de una organización. La información debe ser solicitada a los interesados y debe darse dirección a múltiples audiencias.

La gerencia debe comunicar la instrucción general organizacional y por qué este cambio es importante. Por lo tanto, el personal de la planta comprenderá por qué se producen cambios y reconocerán el valor de los cambios en sus responsabilidades diarias. En última instancia, el cambio cultural debe ser impulsado por la gerencia y aceptado en toda la empresa.

Al mismo tiempo, el personal de la planta tiene una profunda experiencia en procesos que la gerencia probablemente no posee. Por lo tanto, aunque la gerencia debe impulsar la iniciativa del registro electrónico de lotes y los cambios que lo acompañan, los expertos de la planta deben ayudar a establecer los requisitos que aseguren una transición sin problemas.

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