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Los sistemas integrados ayudan a la integridad de datos

INTEGRIDAD DE DATOS



Don DiPalma y Jeff Vannest

Los sistemas computarizados integrados para la recopilación de datos mejoran la seguridad de los datos y ofrecen una solución para la gestión de datos temporales.

L
os datos de los que dependen los fabricantes de productos farmacéuticos para tomar decisiones de calidad provienen de sistemas electrónicos, prácticas híbridas que incorporan papel y programas informáticos, o solo registros en papel. Pero la presión existe, por parte de la FDA y las agencias regulatorias de todo el mundo, para garantizar la integridad de los datos que respaldan el ciclo de vida del producto, desde el descubrimiento del fármaco hasta la fabricación del producto y en última instancia, su lanzamiento. La Organización Mundial de la Salud, la FDA y la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) han emitido lineamientos en los últimos años para mejorar la integridad de datos en la fabricación farmacéutica.

La FDA, en su Integridad de Datos y Cumplimiento con Lineamientos de CGMP para la Industria (1) de 2016, señaló que estaba viendo un aumento de las violaciones de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), derivadas de las infracciones de la integridad de los datos. Algunas de esas violaciones fueron el resultado de la imposibilidad de auditar datos temporales que se habían estado ingresando, pero no guardado en un sistema electrónico. Dentro de la industria, la expectativa de que los datos sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos (ALCOP) se ha ampliado a lo que se llama ALCOP+. Esta nueva definición exige que los datos también sean completos, consistentes, perdurables y disponibles.

Estos conceptos "adicionales" ayudan a dar un contexto de referencia, especialmente durante revisiones y auditorías futuras. En otras palabras, ALCOP+ tiene en cuenta no solo los datos y los metadatos asociados que existen en el momento de la recopilación, sino que también muestra una imagen completa de los datos a lo largo de su vida para garantizar la integridad de los datos. Ya no es apropiado solo demostrar que los datos fueron recopilados y verificados; los datos deben permanecer sin adulteración, precisos y accesibles. Esta demostración solo se puede realizar cuando hay controles alrededor de los datos para evitar alteraciones, o medidas establecidas para identificar cuándo se han cambiado los datos. Se hace notar que el cambio de datos es aceptable por razones apropiadas, como el ingreso incorrecto (es decir, error al teclear) del resultado de una prueba. Es inaceptable cuando los datos se cambian solo para cumplir con una especificación.

Aplicaciones electrónicas integradas
La captura electrónica de datos ofrece importantes mejoras de seguridad y productividad, en comparación con los registros en papel, pero también presenta nuevos desafíos para los departamentos de tecnologías de la información, usuarios y reguladores. Los desafíos incluyen la preservación de los datos, los aspectos técnicos de integración y validación del sistema y la aceptación de los sistemas electrónicos, que requieren un mayor nivel de capacidad técnica.

Para tener la confianza de que los datos cumplen con los estándares ALCOP+, las compañías farmacéuticas y los fabricantes por contrato, confían cada vez más en soluciones integradas de programas informáticos. La integración de los sistemas computarizados que capturan, recopilan y archivan datos es una forma de reducir el reingreso manual de datos, lo cual reduce el riesgo y mejora la integridad.

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