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Evaluación estadística del proceso de limpieza utilizando la capacidad del proceso y su aplicación a la introducción de nuevos productos

PRUEBAS ANALÍTICAS



Takashi Kaminagayoshi, Kosuke Takenaka, Tomohiro Doi, Shunsuke Omori, Makoto Sadamitsu, Shinji Tsuji, Yoshiaki Miko, Osamu Shirokizawa y Andrew Walsh

El enfoque presentado en este estudio utiliza los resultados del índice de capacidad del proceso para establecer estrategias de muestreo para usar en la limpieza de nuevos productos y para reducir eficientemente el riesgo de una limpieza no conforme.

El desarrollo farmacéutico requiere tiempo y un costo enorme, lo cual puede ser una carga económica para las compañías farmacéuticas. Las compañías farmacéuticas, por lo tanto, se han esforzado por hacer mejoras, y desde la década de 2000, se han centrado en actividades tales como la excelencia operativa. La excelencia operativa es un concepto propuesto por M. Treacy y F. Wiersema en 1995, y es una de las tres estrategias competitivas para las empresas líderes: excelencia operativa, liderazgo de productos y confianza con los clientes (1). Muchas empresas estadounidenses y europeas, principalmente los principales fabricantes de productos electrónicos, emplean la excelencia operativa para reducir costos optimizando los procesos. En las empresas donde la excelencia operativa ya está implementada y el proceso de mejora de la operación está bien establecido, se puede asegurar una ventaja competitiva. También se considera que, en dichas empresas, la idea de buscar constantemente mejores operaciones es comunicada y entendida por todo el personal en el sitio y un mecanismo que permite la mejora continua ya está bien establecido.

La excelencia operativa es solo uno de los conceptos de los métodos de mejora de tareas, como la gestión de calidad total y Lean Six Sigma; la aplicación a productos farmacéuticos para minimizar el riesgo del producto ha sido limitada y puede ser extremadamente difícil de implementar. Para fortalecer la competitividad de los productos farmacéuticos, es necesario que la industria farmacéutica lleve a cabo discusiones con una amplia gama de perspectivas, no solo en investigación y desarrollo (I&D), sino también en la manufactura. A pesar de los muchos desafíos que deben abordarse (por ejemplo, sensibilidad farmacéutica a los cambios en el proceso de manufactura, métodos de fabricación complicados, la necesidad de cumplir con requisitos de alta calidad), pocos casos prácticos discuten estos procesos de fabricación (2). En los últimos años, estas cuestiones se han discutido en la industria farmacéutica, pero en muchos casos, los procesos de fabricación—incluyendo a los procesos desde el API hasta la manufactura farmacéutica terminada desde un punto de vista integral—no han identificados con claridad. Si bien los productos biofarmacéuticos, como los medicamentos con anticuerpos, están muy avanzados en el desarrollo de productos y tecnología, los bioprocesos tienen factores variables que son distintivos para sus procesos. Estos factores atraen el interés de las autoridades regulatorias, y se han dado las mayores prioridades al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP), seguridad, etc., lo cual ha causado un retraso en investigación y manufactura para proporcionar productos farmacéuticos de manera más eficiente y económica sin sacrificar la calidad.

Las demandas de métodos de ingeniería de calidad están aumentando a nivel mundial, y se requiere el establecimiento de un sistema para llevar a cabo una mejora continua del proceso para suministrar productos formulados de alta calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. El Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) publicó tres lineamientos: Q8 Desarrollo Farmacéutico (3), Q9 Gestión de Riesgos de Calidad (4) y Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica (5). La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés) publicó una guía de referencia llamada Fabricación de Productos Farmacéuticos basada en Riesgos (Risk-MaPP) en septiembre de 2010, que proporciona un enfoque científico basado en riesgos, basado en la ICH Q9 para gestionar el riesgo de contaminación cruzada para lograr y mantener un equilibrio adecuado entre la calidad del producto y la seguridad del operador (6). Sin embargo, estos lineamientos son principalmente conceptuales y la realización de estos conceptos queda en manos de cada compañía farmacéutica.

Las metodologías establecidas en otras industrias (7) se han extendido gradualmente en el entorno GMP para identificar y comprender los riesgos farmacológicos y toxicológicos y ayudar a garantizar la seguridad de los medicamentos. En esta investigación, un nuevo método que podría mejorar eficientemente el proceso de manufactura se está examinado mediante la aplicación de un marco de ingeniería de calidad y propuesto como una metodología más avanzada para mejorar las estrategias de control de procesos de limpieza en la manufactura de productos biofarmacéuticos, incluyendo medicamentos con anticuerpos, utilizando la gestión de riesgos y el conocimiento científico de una manera más amplia.

Análisis estadístico de los datos del proceso de limpieza
El proceso de fabricación de anticuerpos como sustancias farmacológicas es una combinación de operaciones unitarias. Se utilizan varios reactores de diferentes tamaños en el proceso de cultivo, mientras que se utilizan sistemas cromatográficos y varios tanques en el proceso de purificación. Estos procesos a menudo tienen varios equipos con grandes áreas por limpiar.

El proceso de limpieza más común, utilizado para mantener la limpio el equipo de manufactura biofarmacéutica, es la limpieza con hidróxido de sodio diluido como agente de limpieza, que luego es seguido por un paso de esterilización usando vapor de alta presión. Debido a que es necesario mantener la limpieza del equipo de manufactura después de las actividades de manufactura por razones de higiene y control de calidad, la limpieza in situ y el vapor in situ son los principales métodos utilizados.

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