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Mejorando la inspección visual

EMPAQUE



Hallie Forcinio

Los lineamientos actualizados y las nuevas tecnologías ayudan a la inspección visual de fármacos parenterales.

La calidad de los productos parenterales está mejorando. Desde 2014, cuando se hizo oficial el capítulo general <790> "Partículas visibles en inyectables, de la farmacopea de los estados unidos (USP)" (1), los retiros de productos inyectables relacionados con partículas disminuyeron significativamente.

Sin embargo, "quiero ser cauteloso y no dar todo el crédito al USP <790>", dice el PhD John G. Shabushnig, propietario y consultor principal de Insight Pharma Consulting y líder del Grupo de Interés de la Inspección visual de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA, por sus siglas en inglés). "Hubo muchas cosas sucediendo durante este período, incluyendo retiros importantes de farmacias; Sin embargo, creo que tener una guía clara sobre los criterios de inspección y aceptación contribuyó a este descenso."

La publicación del USP <1790> "Inspección visual de inyectables" (2) es otra influencia positiva. Shabushnig dice: "USP <1790> proporciona una imagen más completa de buenas prácticas al implementar y operar un programa de inspección visual. También discute claramente un enfoque de ciclo de vida para la inspección, con énfasis en la mejora continua del proceso y el uso de datos de inspección para impulsar ese proceso. La prevención de defectos siempre debe ser el objetivo principal."

Además, continúa habiendo un cambio dirigido hacia valores de límite de calidad aceptable (LCA) más bajos para el muestreo de aceptación después de una inspección del 100%, de acuerdo con una encuesta de evaluación comparativa (3) realizada en 2014 por la PDA. Shabushnig dice: "Esta tendencia es especialmente cierta para los defectos críticos, habiendo pasado del 0.10% al 0.065%. Cada vez más empresas clasifican las partículas como defectos críticos a pesar de una clasificación implícita como un defecto importante, que tendría un LCA promedio de 0.65%, en USP <790>. La posterior encuesta de evaluación comparativa de la PDA para productos difíciles de inspeccionar también mostró que muchas empresas no han adoptado las pruebas suplementarias (destructivas) para estos productos especificadas en la USP <790>. Los ejemplos incluyen la reconstitución de productos liofilizados o en polvo o la dilución o filtración de soluciones opacas o fuertemente coloreadas."

Inspección automatizada
La adopción más amplia de líneas de inspección automatizada es otra fuerza positiva en la calidad del producto. Este esfuerzo comienza con la producción de contenedores. "Con el objetivo de cero defectos en nuestra producción de empaques farmacéuticos, empleamos un sistema de inspección automatizado (SIA)," informa Michael Feldhaus, director de tecnología de Schott Pharmaceutical Systems. "Esta tecnología de inspección 100% visual, examina todas las superficies clave de nuestros viales y cartuchos y fusiona la tecnología de punta de visión artificial con nuestra experiencia de décadas en la formación de vidrio."

Feldhaus explica: "La inspección de la cámara permite el control del proceso en la línea de fabricación. La sensibilidad y fiabilidad del sistema nos permiten realizar una inspección cosmética del 100% para viales y cartuchos de pluma, lo que da como resultado envases farmacéuticos de alta calidad. Además, los datos nos ayudan a optimizar el control del proceso."

Con demandas de control de calidad aumentando de manera continua, tanto el software como el hardware utilizados para la inspección cosmética han mejorado significativamente. "Por ejemplo," dice Feldhaus, "hemos desarrollado aún más nuestro software del SIA, que crea una imagen 3D del contenedor basada en material visual de múltiples cámaras con diferentes configuraciones de luz. Este proceso permite analizar la superficie del contenedor de una manera más completa.

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