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Buenas prácticas de envió para sistemas de un solo uso

CADENA DE SUMINISTRO



Agnes Shanley

El envío de productos biofarmacéuticos en contenedores de un solo uso requiere un conocimiento profundo del ciclo de distribución y los posibles riesgos de transporte.

A
medida que el equipo de procesamiento de un solo uso se convierte en una parte más destacada del desarrollo y la manufactura biofarmacéutica, se necesita una comprensión clara del manejo de riesgos y los requisitos de las pruebas. Los lineamientos regulatorios no son prescriptibos, lo que obliga a los fabricantes a desarrollar estrategias claras que garanticen que la seguridad y eficacia del producto se mantienen durante el envío.

Se requiere una comprensión profunda del ciclo de distribución y los posibles riesgos de transporte. En este artículo, Elisabeth Vachette, gerente sénior de producto, y Jean-Marc Cappia, vicepresidente de marketing, ambos de Sartorius Stedim Biotech FMT, Aubagne, Francia, comparten con Pharmaceutical Technology algunos de los principales problemas y desafíos, y cómo cumplirlos efectivamente.

Cuestiones regulatorias
PharmTech:
¿Qué normas y estándares rigen el envío de líquidos a larga distancia en sistemas de un solo uso?

Vachette:
Actualmente, no hay un lineamiento regulatorio dedicado al tema. La FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores requieren que las empresas tengan procesos calificados y puedan demostrar que el proceso cumplirá con los estándares de calidad del producto farmacéutico terminado.

[Ni la FDA ni la EMA] proporcionan requisitos muy específicos. Quieren que los usuarios finales tengan el control de sus procesos. Lo que ellos dicen, es que el proceso de fabricación de medicamentos debe calificarse, ya sea que implique filtración, inactivación de bolsas o virus, transporte o espacio de almacenamiento durante la fabricación.

Depende de los usuarios finales establecer evidencia documentada que garantice que los procesos estén bajo control y cumplan con las especificaciones y los atributos de calidad definidos (es decir, que el proceso sea estable, robusto y libre de fugas o contaminación).

El reporte técnico TR66 de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA, por sus siglas en inglés), recomienda que los sistemas de envío estén calificados para el uso previsto a través de "diseño y pruebas adecuados en conjunto con un ingeniero de empaque."

Las condiciones para el envío internacional deben estar definidas. Se pueden basar en estándares internacionales como el D4169 de la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM, por sus siglas en inglés) o la serie 3 de la Asociación Internacional de Tránsito Seguro (ISTA, por sus siglas en inglés) (Tablas I y II). El nivel de exigencia para las condiciones de prueba debe basarse en las condiciones de envío del mundo real. Recomendamos un enfoque integral de cuatro pasos (Figura 1).

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