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Gottlieb se enfrenta a problemas difíciles en el primer año en la FDA

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

El comisionado de la FDA aborda el abuso de opioides, los costos de los medicamentos y la calidad de manufactura.

Scott Gottlieb ha visto un torbellino de actividad desde que asumió el mando de la FDA en mayo de 2017. El condenó las "maniobras" de los fabricantes de marca para bloquear el desarrollo de medicamentos genéricos y citó los esquemas de reembolsos "perniciosos" que exponen a los consumidores a altos costos de medicamentos. Para ayudar a atenuar la mortal epidemia de medicamentos de prescripción en el país, ha respaldado políticas para reducir la prescripción de opiáceos y para desarrollar tratamientos para el dolor menos adictivos. Y para continuar con los avances notables del año pasado en la introducción al mercado de nuevos fármacos y terapias génicas importantes, Gottlieb ha promovido métodos innovadores de investigación clínica y otras estrategias para hacer que las pruebas de fármacos sean más eficientes.

El comisionado también le dijo a Pharmaceutical Technology que está acelerando los esfuerzos de la FDA para alentar la conversión de la industria a sistemas avanzados de manufactura que puedan escalarse rápidamente para abordar problemas de salud pública. Las nuevas políticas para garantizar la fabricación de calidad pueden facilitar el desarrollo de biosimilares competitivos y prevenir la escasez de medicamentos esenciales para proteger la salud pública.

Estas y otras iniciativas han tranquilizado a los críticos de todas las posiciones. Los demócratas inicialmente temieron un sesgo industrial, pero quedaron impresionados por el punto de vista del comisionado sobre los precios de los medicamentos y su campaña para reducir la nicotina en los cigarrillos. Los republicanos, que esperaban a un desregulador del libre mercado, admiran sus esfuerzos para combatir el abuso de opiáceos y su apoyo a la innovación para acelerar los nuevos medicamentos, dispositivos y diagnósticos para los pacientes. Ciertamente, muchas de las iniciativas de Gottlieb no son nuevas y reflejan años de duro trabajo por parte del personal profesional de la FDA. Pero el apoyo verbal del comisionado ha acelerado la acción en muchos frentes.

La innovación puede provenir de la financiación de la FDA de proyectos de I&D de fabricación avanzada para evaluar nuevos métodos analíticos y de fabricación de calidad.

Un claro logro es un aumento propuesto de $400 millones en el presupuesto de la FDA para 2019, en comparación con el plan de la administración para recortar las asignaciones de la agencia en $ 700 millones hace un año. El comisionado ha obtenido apoyo para la FDA en el Congreso, lo cual ayudó el año pasado a promulgar reautorizaciones cruciales de tarifas para usuarios y bloqueó al Departamento de Defensa para que tome el control en la aprobación de nuevos tratamientos para el ejército. La FDA también negoció algunas modificaciones en la legislación de "derecho a intentar" para disminuir la erosión del proceso de aprobación de la FDA y mantener la protección del paciente.

Mejorando la calidad
Para convencer a los legisladores de que aprueben el nuevo plan presupuestario de la FDA, Gottlieb esbozó propuestas para utilizar recursos adicionales (1, 2). Varias iniciativas promueven las pruebas y la producción de nuevas terapias, incluido un mayor uso de la evidencia del mundo real y sistemas de gestión del conocimiento para facilitar las decisiones regulatorias, en particular para los nuevos tratamientos para enfermedades raras.

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